臨床受試者招募廣告是否受《廣告法》監管？附標準招募廣告模板

臨床試驗的招募廣告是發生在受試者參加試驗之前的研究信息的交流載體，由于受試者招募涉及臨床試驗的知情同意和隱私保護等諸多問題，因此其倫理審查作為受試者保護的重要手段，對于規范招募廣告進而維護受試者權益具有重要作用。

其中有多方意見中的話題關于：“招募廣告屬于廣告的一種，是否必須遵守《中華人民共和國廣告法》的規定？”“臨床試驗患者招募信息”是不屬于商業廣告的，所以不由《廣告法》監管調整？”

《廣告法》第二條第一款：

在中華人民共和國境內，商品經營者或者服務提供者通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務的商業廣告活動，適用本法。

首先，我國《廣告法》調整的商業廣告，商業廣告是帶有目的性的，即“介紹自己所推銷的商品或者服務”，如前所述，研究單位在招募患者幾乎都是免費的，個別品種的藥甚至是支付給受試者參與試驗費的費用，在此過程中不存在商業性質，換句話說，研究單位招募患者參與實驗，目的不是為了向患者介紹藥物的！

其次，還要求“廣告主”應為商品經營者或者服務提供者，“客體”應該是自己所推銷的商品或者服務，而發布“臨床試驗患者招募信息”時，甚至可以說根本還不存在商品，試驗結果能不能成功還不是定數，能不能成為商品還不一定。

并且，藥物臨床試驗確實是為了以后新藥上市做準備，但這并不能將“商業”的帽子全部扣在研發過程中，有許多新藥攻克不治之癥，推進人類的發展都顯得至關重要，在藥物研發上，業務長遠的社會利益要比短暫的商業利益要大的多。所以，為招募藥物臨床試驗的患者而發布相關信息，不能將其局限于《廣告法》中。

另一方面，招募全過程必須符合行業內與人體試驗相關的法規指南的規范，其原則應符合《赫爾辛基宣言》的精神，其內容與形式應符合我國《藥物臨床試驗質量管理規范》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP），《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等規范性文件均涉及對臨床試驗受試者權益保護的描述和等法規的要求。

GCP第四條指出，所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

《赫爾辛基》第10條指出，醫生既應當考慮自己國家關于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規范和標準，也應當考慮相應的國際規范和標準。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。

《赫爾辛基》第7條指出，醫學研究必須遵守的倫理標準是：促進和確保對人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權利。

第9條指出：在醫學研究中，醫生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權、隱私，并為研究受試者的個人信息保密。保護研究受試者的責任必須始終由醫生或其他健康保健專業人員承擔，而絕不是由研究受試者承擔，即使他們給予了同意。

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第18條：涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則：知情同意原則，控制風險原則，免費和補償原則，保護隱私原則，依法賠償原則，特殊保護原則。

《ICH-GCP》4.4.1在開始一個試驗前，研究者/研究機構應當有IRB/IEC對試驗方案、知情同意書、知情同意書的更新、對象招募程序（如廣告）、以及提供給對象的任何其他書面資料的書面的、注明日期的批準/贊成意見。

《（ICH-GCP》4.8.3無論試驗研究者還是試驗職員，都不應強迫性或誘導性地影響一個對象參加或繼續參加一個試驗。

以上各規定從而制定出對招募廣告的要求

下圖為供參考的招募廣告（經倫理審批后）