淺談受試者的入組對臨床試驗的重要性

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　　一個臨床試驗項目能否順利啟動、開展、完成，受到諸多因素的影響，如政策法規、方案的科學性和可操作性、申辦方財力物力、研究人員資質等。作為一個目前從事臨床研究的一線人員，可以深切地感受到，受試者的參與度不高也是限制臨床試驗順利的關鍵因素之一。下面我們就來聊聊受試者的入組對臨床試驗的重要性吧！

　　受試者參與度不高在具體操作過程中的主要體現在入選受試者時常常遇到困難：比如入組例數不足;入組的選擇性偏倚較大等;這正是由于對研究者能夠入選的病人數估計不準確造成的。在方案討論時，研究者常常根據自己的臨床經驗來預測患有某種疾病的病例都是可收集的，但往往忽略了最主要的事實：嚴格的入選和排除標準會把許多病人排除在外，而且還會有一些預期的病人不愿意參加研究，種種原因造成了臨床試驗入組例數不足的問題。

　　關于影響受試者參與臨床試驗的因素，多項調查的結果表明，在招募受試者的過程中，影響公眾參與臨床試驗的包括以下因素：

　　1、臨床試驗的設計和治療的類型；
　　2、治療的危險程度；
　　3、隱私的泄露；
　　4、拒絕隨機化方法及使用安慰劑；
　　5、不愿被當成試驗品；
　　6、交通的不便；
　　7、訪視次數及訪視時間的過多；
　　8、擔心試驗產品的副作用；
　　9、擔心社會的歧視。

　　這樣實際上預期的病人可能僅僅會有50%~60%真正進入試驗，從而導致了試驗入選人數的短缺。不僅如此，少數合格的受試者有時也會在試驗開始后脫落，這將進一步增加試驗開展的難度。

　　因此，在選擇研究者及試驗中心時，能否入選充足合格的受試者也應當是申辦者必須考慮的因素。例如，燒燙傷病程超過一個月的受試者是在燒傷科多見還是在慢性門診多見，每天有多少病例，常規的療法如何，有什么優缺點，受試者對醫生的依從性如何等等，都應當一一考慮。如果醫生是到工廠、部隊或農村去入選受試者，還應考慮相應醫療設備的運輸、化驗條件以及隨訪受試者的交通問題等。

　　此外，研究者在入選受試者時，需要保持一定的進度。這樣做的目的是為了入選受試者有條不紊地按時、按質完成。如果僅規定完成時間而不規定進度，那么就可能出現研究者為了完成任務而“趕”，即集中入選病人的情況，這樣做的結果一方面可能保證不了入選的質量，另一方面可能會給后勤工作帶來壓力。研究者門診時間延長、試驗或檢驗科室工作量驟增、隨訪過于集中，監查員也需要增加訪視次數來核對突然增加的病例報告表等試驗資料。同時研究者在入選病人時要謹記不得給病人施加任何壓力，一定要得到他們的知情同意才能入選試驗。申辦者對研究者入選病人也不能施加壓力，否則將可能會增加不合格病人入選的幾率。

　　總而言之，一個優質的臨床試驗離不開受試者的積極參與和配合。了解和滿足潛在受試者參與臨床研究的意愿及要求，根據其需求和意愿來調整制定合理的知情條件，改進招募程序，對臨床試驗建設優質的研究團隊，建立良好的醫患關系，提高臨床試驗的知曉度，保護受試者具有重要意義。
　　作者：Vicky Luo