關于醫療器械注冊工作的一點感想

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　　隨著醫療器械第三方公司的增加，醫療器械注冊人員需求逐漸增多，注冊同行也就越來越多。但是，這個職業并不被大眾所熟知，甚至于同行業相近職能同事對注冊也充滿了深深的誤解。那注冊的職能到底是什么？業內有資深人士曾在自己的公共平臺自嘲是“辦證的”。這當然是開玩笑的玩笑話，只是其中透露了不被理解的無奈和自我開解罷了。

　　如果以結果為導向，注冊人員確實就是個辦證的。但如果簡簡單單就能把注冊用這三個字給判斷，那就太片面了。

　　注冊最核心的工作是盡快拿到理想的注冊證，但是這個結果之前是有很多前提的，產品質量如何、產品的安全性、產品的資料、產品的生產體系、產品的合規等等。這些東西，注冊脫離哪一個，最終很有可能導致拿到的注冊證是一個“殘次品”，甚至于拿不到注冊證。

　　注冊既然要宏觀把控這么多東西，是不是可以決定很多事情？并不是！論技術，產品研究階段干不過研發人員，不如她們專業，實踐出真知，注冊落敗。論質量，注冊又不如質量控制有發言權。更不用說生產，生產廠房的建設、生產環境、生產流程等，注冊甚至一個產品也沒生產過。這種情況下，且不說注冊沒有實權，就算有，也不能下決斷。

　　俗話說，術業有專攻。注冊這個職位，不好介入到產品研發的前期階段也就是這個原因。但是，注冊真就是工具人？簡簡單單的匯總資料？那就大錯特錯了！注冊應該是個靈活的技能人。注冊是法規理解最到位的人，隨時做好準備解讀研發生產過程中出現的問題。大到產品路徑小到檢測方法的浸提比例，注冊要做全能人。一個產品成型到注冊階段，很少有人能有注冊人對這個項目的宏觀把控了，產品的行業情況怎樣，審評要點是什么？我們要申報的產品是什么樣的？風險點在哪里？可能遇到的發補項是什么？這就是注冊的價值點，更像是個有技能的代言人。

　　注冊的價值在規避產品研發過程的路徑的偏離，及時回歸正道。產品研發、臨床路徑選擇等過程給出更有建設性的意見。企業和審評之間的橋梁，最能感知政策、企業訴求、實際社會監管的情況。

　　注冊要是能做好，那是很了不起的事情，現在中國環境下，醫療器械行業發展狀況參差不齊，法規監管高速提升，企業自身發展緩慢等等，導致現行注冊人工作環境困難重重，被質疑專業性，不被理解，甚至懷疑注冊的價值，這除了與各個企業對注冊的認知和定位不同，也給注冊人本身提出了更高的要求，如何告別零碎化工作模式，如何高速提煉和規范化自己的工作，如何實現靈活的溝通，如何實現工作方式的更新與改進并持續保持工作積極性和與時俱進的職業眼光，是當下注冊人最應該反思的事情。
　　來源：小正醫學