淺談疫情下臨床試驗項目的應對措施

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　　自新型冠狀病毒肺炎爆發以來，對人類健康、公共衛生、經濟發展都產生了極大的影響，那么，能夠在疫情下有序的開展好臨床試驗工作，是對相關從業人員的考驗。下面對臨床試驗項目過程中的幾個層面提出一些應對措施，希望可以降低疫情對臨床試驗帶來的不利影響。

　　目錄

　　一、入組
　　二、隨訪
　　三、臨床試驗數據采集
　　四、監查
　　五、樣品

　　正文：

　　一、入組

　　為保證受試者、研究者、CRC等相關試驗人員的安全，可結合當下疫情形勢及疾控中心相關要求，嚴格按照醫院管理制度進行入組工作，必要時可適當延緩或暫停入組，待疫情形勢穩定之后，有序恢復入組工作。

　　二、隨訪

　　對于已經完成隨機入組的受試者，如條件允許的情況下受試者可到研究中心進行隨訪，CRC提前與受試者電話溝通，告知受試者返院隨訪注意事項，如訪視時間、地點、行程路線等。受試者進入研究中心需測體溫、佩戴口罩、出示健康碼及行程卡，并告知其勿在醫院內隨意走動，確保受試者的安全，防止院內交叉感染。

　　因疫情原因導致的不可抗力因素，如醫院管控，交通封閉，居家隔離或所居住地區是疫情高風險區域等無法來院的受試者。研究者需采取社交媒體（電話、郵件、微信等）方式對受試者進行遠程隨訪，評估受試者自上次訪視后的安全性、依從性，按照方案要求收集相關數據信息，指導疫情期間的生活方式。

　　如疫情期間受試者發生安全性問題，研究者應指引受試者就近隨訪，優先選擇當地有臨床試驗資質的高等級醫院進行安全性隨訪檢查，檢查結果及時發給研究者判斷，并保留外院隨訪的所有就診資料。下次返院時，將外院紙質資料一并交予研究者保存。

　　三、臨床試驗數據采集

　　由于疫情原因，臨床試驗數據的采集也受到影響。有部分受試者因疫情管控，出現訪視超窗、缺失或失訪等情況時，研究者應及時評估試驗數據的安全性、有效性及科學性，針對出現試驗方案違背或偏離情況及時上報倫理委員會及申辦者，研究者應盡可能收集試驗項目相關數據，減少疫情對臨床試驗數據采集的影響。

　　四、監查

　　項目監查員需遵守中心管理規定，配合醫院防控要求，在可以現場監查的條件下，提前與相關人員預約，并提供中心要求的核酸報告，大數據行程卡等相關證明，高效完成監查任務。若當下情況不支持現場監查，會按照中心要求暫緩現場監查工作，或可由研究者/CRC協助進行遠程監查。在此期間，與研究者及中心相關人員建立線上聯系，溝通項目情況，如發現問題及時解決。項目監查員隨時關注中心發布的疫情管理要求，待疫情平穩后，按照要求恢復現場監查工作。

　　五、樣品

　　在疫情期間，應嚴格按照醫院防疫要求，進行相關消毒處理，并且要按照項目樣品保存條件進行樣品的保存工作。樣品管理員/CRC應每月至少導出一次溫濕度記錄，并由樣品管理員簽字確認。試驗過程中要盡量減少疫情對試驗樣品的影響，避免出現超溫等現象。
　　來源：小正醫學