倫理委員會是倫理主委/倫理辦主任負責制嗎？

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　　如果出了事，誰負責？
　　——倫理審查工作不好做，不僅因為他可能要扮演“黑臉”，去充當“反對者”的角色，而且因為倫理的工作內容往往非常有挑戰，甚至游走在法律邊緣。

　　如果出了事，你負責？
　　——這不一定是恐嚇，但一定會被倫理工作者經常聽聞。把這個問題擺出來，問人、問自己都能夠提醒責任意識、底線意識、規則意識、法治意識……

　　那么，倫理委員會是誰負責呢？

　　我們來看倫理委員會的設立法規《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，在當時隨著辦法在政府官網公布的還有一個“解讀”：

　　倫理審查管理的責任主體是誰？

　　開展涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是倫理審查管理的責任主體，負責加強對本機構設立的倫理委員會及其所開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，按要求成立倫理委員會并在成立之日起三個月內向本機構的執業登記機關備案，以及在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記，定期評估倫理委員會工作和倫理審查質量，對發現的問題及時進行整改等。

　　違反《辦法》有哪些處罰？

　　醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生行政部門予以警告，并處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

　　醫療衛生機構及其倫理委員會、項目研究者違反《辦法》有關規定的將由衛生計生部門視情節輕重給予通報批評、警告，并對主要負責人、責任人給予相應處分；違反《辦法》規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　在解讀文件里明確了倫理審查管理的責任主體是開展研究的“醫療衛生機構”，并做出了一系列管理要求，包括支持倫理審查的日常管理、向執業登記機關備案、在我國醫學研究備案信息系統登記等。

　　但是，仍然沒有給出一個明確的答案——倫理委員會誰負責？如果出了問題，誰負責？而是明確了“違反《辦法》的主要負責人、責任人給予相應處分”，無論是機構，還是倫理委員會、項目研究者，都在此列。

　　對于機構而言，有明確的工作職責。院長/臨床試驗機構負責人的工作權限和責任是什么已有醫院書面的分工文件，研究項目負責人及其研究團隊成員，也有相應的研究協議和分工授權書體現，倫理委員會雖說有主委、副主委、委員、顧問的各自職責說明書，但倫理意見文件是主委簽發的，似乎存在顯而易見的問題，例如：

　?。?）如果有倫理委員對明顯違法、不該同意的項目，投了同意票，這個委員要不要負責？
　?。?）如果有倫理委員并不理解研究者所報告的內容，又沒有提問、參與討論，開會時還帶著與會議不相關的文件簽批，等到投票單發到面前，隨便勾選一個同意，這個委員要不要負責？
　?。?）如果有倫理委員存在利益沖突但仍參加了審查、投票，甚至在討論時還幫項目“說好話”，這個委員要不要負責？
　?。?）委員的不合理投票有可能改變總體的結論，導致本來應該修改的項目無條件通過，主委在主持時沒有異議，根據投票結果簽發了同意的倫理文件，主委要不要負責？

　　——應該需要負責！

　　而如果說主要責任人，是主委嗎？還是以主委為代表的全體委員？

　　——那些經常缺席的主委、委員，又應該負什么責任呢？

　　說到這些問題，我們應該從根源上看一下倫理委員會的組織性質，倫理委員會是由醫療衛生機構依據法規和自身工作需求所設立的集體議事組織，因為沒有獨立的法人地位，所以在法律上如果要負責任，還是院長（法人）來負責。如果倫理委員會沒有依法設立，組建不合規，運行不獨立，資源不匹配，培訓不到位，質量不過關，首先還是追究院長的責任。而責任程度得看具體情況。

　　在這一層框架之下，院長可以根據設置與授權及履職的情況，再追究倫理委員會的責任。倫理委員會應該是集體負責制。主任委員是它的代表，倫理秘書是它的聯絡人；如果有設置倫理辦公室并聘任行政主任，其職責應該是提供倫理審查行政資源的支持，除非兼任倫理委員、秘書，不然不應隨意介入倫理審查判斷工作。?

　　集體負責制是指?全體組成人員和領導成員在重大問題的決策或決定上權利平等，全體成員集體討論，并按照少數服從多數的原則作出決定；而行政長官?負責制是指在決策問題上由首長個人（包括民主集中制的形式征集意見）作出決定并承擔相應責任的決策形式。所以，在出席會議的問題上，如果醫院沒有規定委員的出席率，也沒有明確委員的具體職責要求，那么倫理委員不出席會議、不審查項目，責任在醫院；如果已經有明確要求，委員達不到醫院所規定的出席率，責任則在委員自己，醫院可以在倫理委員會換屆時給予解聘和替換。如果倫理委員沒有認真履行審查職責，或者在利益沖突時沒有聲明也沒有回避，胡亂投票等，自己應負相應的責任。這些情形并不是由其他委員或者主任委員來負責。而主任委員如果沒有按照恰當的會議程序來得出審查結論和簽發文件，這個責任就是由主任委員自己承擔。主任委員對審查質量也應盡到職務上的義務，在機構所支持和分配的資源范圍內，嚴格履職盡責，不能誤以為集體負責就不擔當不作為。?

　　當然，整個倫理委員會是一個團隊，不僅需要醫療衛生機構資源支持和制度完善，更需要大家一起努力。
　　來源：白云島