臨床資料統計分析一般流程梳理

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　　本文對臨床資料統計分析流程進行梳理，以饗讀者，歡迎斧正~

　　臨床資料統計分析一般流程梳理

　　1. 提出臨床研究問題，根據現有條件進行試驗設計，制定研究方案

　　在醫學實踐過程中提出問題，然后圍繞提出的科學問題，設計試驗，制訂研究方案，統計分析人員應當從試驗設計階段就參與研究項目，而不是臨床醫生獲得數據之后，才想到統計分析。醫學研究一般有干預性研究、觀察性研究、診斷準確性試驗、預后研究四種。所謂干預性研究是人們通過設定嚴格的納入標準、通過正確隨機化、合理設置對照、保持兩組均衡、設置盲法等措施來控制混雜因素。而觀察性研究，不可能入為控制很多混雜因素，但可通過設計合理的樣本選擇方法、盡可能準確地收集有用的信息、選擇多因素統計分析方法，從而進一步控制混雜因素，確保結果的準確性。

　　2. 根據研究方案收集數據，并把數據整理為可統計分析格式

　　研究方案制定后，需要嚴格按照研究方案執行，一般會制定相應的CRF（單個病例記錄表）表收集數據，即便是使用Excel收集數據，也需要嚴格按照既定的研究方案執行，并將這些數據及時電子化，變成可統計分析的格式。

　　我們需要事先定義好結局指標與將要收集的變量。結局指標大體上可以分為計量資料和分類資料結局，計量資料指測定每個觀察單位的某項指標量的大小，比如收縮壓大??；而觀察單位按照某種屬性或類別則為分類資料結局，比如有效/無效。還有一類結局指標是生存資料，不但考慮結局是否發生，而且考慮從觀察開始至結局發生的時間，這類生存資料在臨床研究中亦常見。分清楚結局指標類型后，需要將資料分解成觀測與變量。觀測簡單講就是你納入的一個研究對象就稱作一個觀測，變量是指具有相同屬性的測量值的集合。觀測與變量結合起來就能準確地描述二維空間的所有研究對象的所有特征，我們在統計分析時一般會把數據集整理為數據框格式，這種數據框中的每一行表示一個觀測，每一列表示一個變量，如此集合就是一個完整的數據框結構的數據集。區分結局指標為計量資料還是分類資料，然后將資料整理為由觀測與變量組合而成的數據框，這是統計分析的基礎。

　　3. 在試驗設計階段需要確定能夠回答該臨床問題的可選統計方法，此條非常重要

　　根據研究目的設計試驗方案，并且在試驗方案中規定需要使用的主要統計方法，根據研究方案和統計分析的要求收集資料，這才是正確的研究步驟，很多研究者忽略了這一點，經常是收集好數據以后才想到去求助統計學家，往往為時晚矣。統計方法的選擇，一般根據終點指標的類型確定。如計量資料結局可選用t 檢驗、方差分析、秩和檢驗和線性回歸分析等，分類資料結局可選擇卡方檢驗、秩和檢驗和Logistic回歸分析等。不同的資料和研究目的有多種可供選擇的統計方法; 而多種不同的統計方法可以對應多種資料類型，回答多種問題，如秩和檢驗能處理不符合方差分析條件的計量資料，也可以分析等級資料。有關統計方法的選擇我們將單獨作為一節講解，因為它實在是太重要了。

　　4. 選用合適的統計軟件，進行統計分析，報告統計結果

　　獲得了數據框結構的數據集，把數據集導入統計軟件，選對了統計方法，計算出結果并非難事。然而，事情并沒有這么簡單，統計分析是一個系統工程，需要進行預分析、正式分析等多次嘗試，最終獲得一個臨床可解釋的符合邏輯的結果。比如一份計量資料，我們首先考慮使用線性模型進行方差分析，但是分析過程中發現方差不齊，我們可以改做秩和檢驗。如在Logistic回歸分析過程中，可以分別選用全部進入法和逐步回歸法篩選變量，也可以先做單因素分析根據單因素分析的P值篩選變量，也可以幾種方法均嘗試一下，然后比較幾種方法所得出結果的差異，再根據專業知識和分析目的，作出自己的判斷?？梢娊y計分析不是一蹴而就的過程，而是不斷嘗試、不斷思考、不斷調優的過程。

　　5. 評估統計結果，合理表達結果，結合專業知識與統計結果回答我們提出的臨床問題

　　這里需要注意的是統計結果的表達載體無非是表格、圖形與文字，選擇的原則也是優先選擇圖形，其次是表格，再次是文字。選擇合適的載體才能有效傳達信息。此外，我們也要注意從統計結論過渡到專業結論，大家都需要特別慎重，不可過度推斷，隨意發揮，基于統計結果做出合理的推斷，得到符合邏輯的結論，才是嚴謹而有價值的研究。

　　臨床資料統計分析流程

　　讀者可參考下圖1

圖1 統計分析流程圖

　　作者：周支瑞