醫療器械產品技術要求對各環節的要求及其重要性

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　　對于醫療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，從產品概念階段、定型、檢測、臨床試驗、GMP體系、注冊、上市后監管等等全產品生命周期都需要用到技術要求。對于新入行醫療器械生產企業來說，了解產品技術要求對各環節的要求非常必要。

　　醫療器械產品技術要求對各環節的要求及其重要性

　　1、產品設計開發階段

　　在產品的設計開發階段，產品設計開發人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產品，產品技術要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指導原則適用于申報產品的話，鼓勵產品技術要求采推標和指導原則的性能指標和檢驗方法。在符合標準要求的基礎上，根據企業的產品定位和發展戰略，合理制定產品技術要求中性能指標。例如：產品性能指標制定過高，產品質量要求高，產品在市場上具有良好的競爭力，但是產品的生產成本提高了。

　　2、注冊檢驗階段

　　產品設計開發結束后，申報企業將預申報產品樣品及企業制定的產品技術要求送檢測機構檢測。檢測結構根據申請企業提交的產品技術要求進行注冊檢驗，并且對提交的產品技術要求出具預評價意見。

　　3、注冊階段

　　《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014 年43 號公告）、《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》以及《醫療器械監督管理條例》（國務院令650 號）中明確規定：醫療器械產品備案或注冊均需提交產品技術要求文件。在注冊技術審查過程中，產品技術要求是醫療器械技術審評機構進行技術審查時的重要關注點。產品技術要求是否符合適用的強制性標準要求，性能指標的合理性，檢驗方法的可重復性和可操作性、以及注冊臨床評價對比產品性能要求是否等同等均是技術審查重點審評的內容。醫療器械技術審評機構根據產品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性審評意見。

　　4、生產階段

　　《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》中很明確規定：企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，最終以產品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。生產過程中的質量控制措施的實施（如：入場檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）、作業指導書的制定、原材料的要求等很大程度上都是來源于產品技術要求。如：生產過程中各類檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標跟產品技術要求密不可分。過程的工藝參數、原材料的采購要求很大程度上是基于產品技術要求的基礎之上制定的。

　　5、上市后的銷售

　　醫療器械招投標過程，一般要求競標單位提交產品注冊證、產品經注冊或備案的產品技術要求。招標單位通常會關注競標產品性能指標是否符合相關的標準要求，其性能指標的制定是否滿足招標單位的要求。橫向對比競標產品的性能指標，價格相同的情況下，性能指標要求高的更有優勢更能保證產品的安全性有效性。

　　6、上市后的監管

　　醫療器械上市后，國家局或省局監管部門會定期或不定期的開展監督抽驗或專項檢查等。雖然根據監督抽驗或專項檢查的目的不同，抽驗或檢查的依據不同。新法規實施后，很大程度上監督抽驗或專項檢查的依據是按照產品技術要求進行。

　　7、上市后的不良事件追蹤及處理

　　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測。醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合經注冊或者備案的產品技術要求，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。