醫療器械生產許可證怎么辦理？

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　　醫療器械生產許可證怎么辦理？醫療器械生產許可證新辦依據《醫療器械生產監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第7號 第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料。

　　《醫療器械監督管理條例》無 第二十二條第一款 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

　　醫療器械生產許可證辦理條件

　　有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，有保證醫療器械質量的管理制度，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

　　醫療器械生產許可證代理要求提供材料的依據醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實施）第八條：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　　1、營業執照復印件；

　　2、.注冊證復印件及產品技術要求復印件；

　　3、法人、企業負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業人員；

　　4、生產場地的證明文件：1.生產場地的證明文件（房產證、租賃合同等） ；2.生產地址車間布局圖，標明車間功能；

　　5、有特殊生產環境要求的，需提交生產環境符合法規要求的承諾；

　　6、1.主要生產設備目錄；2.檢驗設備目錄；

　　7、1.質量手冊目錄；2.程序文件目錄；

　　8、工藝流程圖；

　　9、經辦人授權證明（被授權人身份證原件核對后返還）；

　　10、簽字加蓋公章的醫療器械生產許可申請表；

　　11、受托生產的，還需委托生產合同復印件；

　　12、受托生產的，還需受托生產醫療器械擬采用的說明書；

　　13、受托生產的，還需受托生產醫療器械標簽樣稿；

　　14、受托生產的，還需委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

　　15、受托生產的，還需委托方關于受托生產醫療器械質量，銷售及售后服務責任的自我保證聲明；

　　醫療器械生產許可證辦理流程：

　　1、申請與受理依據《醫療器械監督管理條例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

　　2、代理醫療器械生產許可證審查依據《醫療器械監督管理條例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

　　3、審查與決定依據1、《醫療器械監督管理條例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。 2、《醫療器械生產監督管理辦法》 第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

　　4、現場檢查依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實施）第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　5、辦理醫療器械生產許可證特別程序：

　　現場檢查依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實施）第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。