醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械生產許可證過期了怎么辦？還能生產嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫療器械生產許可證過期了怎么辦？還能生產嗎？一起來看看法規是怎么說的：
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條：《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條：《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械生產許可證延續申請。
原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
總結：醫療器械生產企業應當自醫療器械生產許可證有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請，如果醫療器械生產許可證已過有效期那就需要重新辦理，就不能走醫療器械生產許可證延續辦理申請流程，醫療器械生產許可證過了有效期生產企業需停止生產，需等醫療器械生產許可延續或新辦理醫療器械生產許可證拿到后方可生產，醫療器械生產許可證過了有效期還繼續生產是屬于違法行為會受到藥品監督管理局開出相應的懲罰！
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