醫療器械注冊需要多長時間可以拿證？一年可以拿到嗎？

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　　引言：經常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題，特別是新接觸醫療器械行業的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫療器械注冊證。作為醫療器械行業資深從業者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫療器械注冊需要多長時間。

　　一、醫療器械注冊需要多長時間可以拿證？

　　在回答這個問題之前，我現跟大家介紹醫療器械注冊項目的關鍵路徑事項，主要包括如下幾個方面：

　　前期準備時間：包括產品的設計開發、場地及廠房裝修、設備采購及安裝調試、樣品生產等工作。不同產品的前期準備時間差異較大，一般來說無菌醫療器械的前期準備時間比非無菌產品的時間要長。

　　產品檢測時間：醫療器械注冊檢測時間由檢測項目、檢測周期、醫療器械檢驗所排隊情況等要素覺得，其中，生物學檢測時間較長，如亞慢性細胞毒性試驗通常要5個多月時間。

　　臨床評價時間：醫療器械臨床評價包括免臨床、同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，尤其是醫療器械臨床試驗，占用的時間非常長。

　　醫療器械注冊審評：醫療器械注冊管理辦法規定三類醫療器械注冊審評時間90個工作日，二類醫器械注冊審評時間為60個工作日，補正要求在1年之內完成。近兩年，國家級地方藥監局都在致力于提高審評審批效率，因此，審評審批的時間相對來說屬于可控時間。

　　二、一年可以拿到醫療器械注冊證嗎？

　　根據產品復雜程度，時間會有所不同。二類醫療器械注冊一般1年左右，二類需要臨床的正常在8-12個月；三類醫療器械注冊一般2.5年左右，未計算醫療器械臨床試驗時間。創新和優先審批醫療器械屬于綠色通道、會加快審批。但是，創新和優先審批程序也可能增加前期研發定性和準備時間。

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