第三類醫療器械首次注冊怎么辦理？

?

　　眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，國家實行產品注冊管理。那么，對于一家新創三類醫療器械企業產品來說，國產第三類醫療器械首次注冊怎么辦理呢？

　　就國產第三類醫療器械首次注冊而言，根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。需要注意的是，這里的申請人應為境內依法進行登記的企業。

　　國產三類醫療器械首次注冊資料提交：

　　通常情況下，國產第三類醫療器械首次注冊的申報資料需要包括：申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍等)、研究資料(產品性能研究、有效期和包裝研究等)、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等。同時，所提交的申報資料目錄應包括一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　　注意：

　　對于申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的，或者注冊申報資料虛假的，注冊申報資料內容混亂、矛盾的，注冊申報資料內容與申報項目明顯不符的，國家食品藥品監督管理總局一般不予注冊，所以申請國產第三類醫療器械注冊，首先要保證醫療器械產品及產品資料的安全和有效。

　　國產第三類醫療器械首次注冊的辦理基本流程

　　1、申請：申請人向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請。

　　2、受理：受理人員根據申報事項按照相關法律法規的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，那么所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。此外，質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內。

　　4、許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　以上就是國產第三類醫療器械首次注冊辦理流程及其相關內容。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，思途為醫療器械生產企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括國產第三類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊、體外診斷試劑注冊等等，如有需求，請咨詢我們。

　　推薦服務：

　　三類醫療器械注冊代辦服務
　　醫療器械臨床試驗代理服務