臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應屆生嗎?
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:繼浙江省藥監局發布了《轉發國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域違法經營行為公告的通知》,浙江省異地交叉檢查、上下游延伸檢查、獎勵公眾社會舉報,以及部分省局的飛行檢查、藥監公安稅務等聯動之后,藥監醫械經營大整治又來新手段——暗查暗訪,浙江省藥監局首創。浙江省局也將結合「平安浙江」暗查暗訪、醫療器械經營許可企業飛行檢查等工作,對各地工作開展情況進行檢查。對集中整治組織不力、發現問題整改措施不跟進、工作不落實的予以扣分。那么,暗訪檢查到底是什么?暗訪檢查和飛行檢查有什么區別呢?思途為您整理如下:
項目 | 飛行檢查 | 暗訪檢查 |
范圍 | 針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節 | 食品和藥品(含四品一械)研制、生產、經營、使用等單位。 |
檢查方式 | 不預先告知的監督檢查。有組織,有檢查方案。 | 不預先告知的隨機檢查。有組織,有檢查方案 |
檢查手段 | 據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。 | 實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式,通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。 |
檢查人員組成 | 2 名以上檢查人員組成執法人員參加。 根據檢查工作需要,食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。 必要時,可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。 | 暗查暗訪人員可從各級藥監部門及其技術機構抽調,也可聯合相關業務部門、紀檢監察部門共同實施。 主要有 2 名或 2 名以上執法人員參加。 也可邀請相關專家、人大代表、政協委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。 |
檢查過程 | 要求保密 | 要求保密 |
總結一下:暗訪檢查范圍更廣,除了針對藥品和醫療器械,還有食品和化妝品;暗訪檢查隨機性更強;暗訪檢查手段更豐富;暗訪檢查的參與人員更豐富,監督性也更強。
「不發通知、不打招呼、不要陪同、不聽匯報、不用陪同接待、直插基層、直奔現場」,也許你還沒注意到,你就已經被「四不兩直」的暗訪檢查出了一堆問題來。
各醫療器械經營許可企業應依據 《醫療器械經營監督管理辦法》,主動查找醫療器械經營期間存在的問題并整改。否則,被暗訪暗查到有違法經營行為,藥監局將會依法處理。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應屆生嗎?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
近年來,全球醫藥行業的競爭日趨激烈,制藥產業鏈中的分工日益細化,醫藥行業的專業化外包已成為制藥企業的重要戰略選擇。 隨著醫藥外包服務機構專業化程度的不斷提高, 醫藥
脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
化妝品外包裝上的國妝備進字和國妝網備進字有什么區別?國妝備進字和國妝網備進字,都是進口非特殊用途化妝品備案管理,只是由之前的國家藥品監督管理部門受理備案(格式:國
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺