江蘇醫療器械注冊申報紙質補正資料提交要求
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于醫療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知》，規范二類醫療器械注冊補正資料提交要求。
關于醫療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知
各申請人：
依據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發出的補正通知書之日起1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。為確保醫療器械注冊資料安全，現就原提交紙質申請材料的補正資料的遞交方式通知如下：
一、請申請人當面遞交補正資料，并填寫《產品注冊申報補正資料確認單》(以下簡稱《確認單》)，由中心專人核對補正資料數量后，簽字并加蓋“補正資料收訖”專用章?！洞_認單》共兩聯，副本交由申請人保管。
二、無《確認單》的補正資料，中心概不接收。
三、如需咨詢，請注意查看《補正通知書》下方說明。
四、補正時間超過1年的，中心將以“建議不予注冊”上報省藥監局行政審批處。
特此通知。
江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
2020年11月16日
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