質量管理???????GMP體系內審經驗總結

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　　怎樣才能令企業質量管理體系的內審更加有效？這是很多企業質量管理人都曾思考過的問題。下面是業內知名GMP體考專家總結的體系內審經驗總結，文章末尾附上13條內審法則，非常值得企業借鑒。

　　質量管理GMP體系內審經驗總結

　　一、對管理體系要做內審的理解

　　如果我們把工廠當作一個人，那么內審就是針對公司管理體系展開的一個自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足，進一步加以改善。與外審結合起來，就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當作一件產品，那么它在運行中，也會出現不良與異常，因為外界與內在因素都在不斷變化，它們會造成相互影響與相互作用，也會對體系的運行產生變異。

　　體系的內審就是找到體系的不良與不良發生的原因，并加以糾正、改善，做出糾正預防措施，以達到持續改進最終目的。

　　二、內審最容易犯的錯誤

　　一年一次的內審，全廠龍卷風式的一次過。整個公司、所有部門、整個體系進行一次大掃除。走過場，往往很難發現問題。就好像人吃多了，就會消化不良。很多公司的內審主要目的其實只是為了應付外審而不得已為之。很多工廠做內審也是敷衍了事，找不到管理體系的真正問題所在。有時即便找到問題原因，卻很少有人跟進，所有東西還是停留在發現問題階段。

　　三、傳統的內部審核流程

　?。?）制定審核計劃（內容包括：審核目的、審核范圍、審核依據、日期、內審人員、日程安排）；
　?。?）制定審核檢查表（很多公司沒有對審核檢查表更新，還是沿用以前的檢查表）；
　?。?）按計劃執行審查（執行內部審核，查、看、問、記）；
　?。?）審核結果匯總（召開末次會議，進行結果的匯總）；
　?。?）管理評審（審核結果評估，提出改善意見）；
　?。?）會議決定（定案，決定改善措施，糾正預防措施，負責人，改善計劃等）；
　?。?）結果跟進（改善措施的效果跟進，結案）。

　　四、內審法則13條

　　1、確定內審的目的
　　除了應付外審的要求之外，還要明確自己的目的性及體系整改目標、部門整改目標、流程整改目標。畢竟組織一次內審是要花費很多時間與精力的，要盡量使它的效能最大化，并且能達到自己的目的，找到真正的不足之處。
　　比如：覺得自己的裝配車間近期合格率直線下滑，我們可以通過內部審核找到它下滑的原因。一些流程走得不順，效率不佳，我們也可以進行內部調查、測試、審核，找出不順的原因。除此之外，還要讓相關人員知道，內審不是找誰的茬，是要找管理體系的不足之處，然后加以改正，這是對大家都有好處的。

　　2、審核的范圍
　　可以是整個公司、整個體系，也可以是一個部門、一個流程，甚至一個產品的品質控制過程。這些均可以根據內審目的而定。

　　3、審核依據
　　除了之前的傳統體系要求外，我們還可以增加一些有針對性的要求，如：最高管理者的要求、管理者代表的要求、部門負責人的要求。即是與內審的目的相一致。

　　4、審核前的調查
　　在審核開始之前主導內審的人員要針對審核的目的與要求，做一些調查與信息的收集，這個在傳統內審中是沒有的，收集的內容包括：部門內部的績效表現、人員的調查、負責人的自評、內部人員自評、部門與部門之間互評、日常運行情況。主要目的是使體系內部問題得到初步呈現，了解體系運行中的相關人員對體系運作中的一個感受與評價。這樣使后期內審更加有針對性與目的性，效果會更好。這個可以在內審之前的日常管理與進行中積累收集，也可以集體調查收集。

　　5、制定內審計劃
　　內容包括：審核目的、審核范圍、審核依據、日期、內審人員、任務安排、日程安排。使審核工作得到具體的書面上的呈現。

　　6、確定內審人員
　　依據調查結果，審核目的的要求確定內審小組成員，可以由有內審員資格的人員，與相關要審核的流程、產品、部門的專業人員陪同，打破傳統模式中的只有內審人員參與的方式，這樣做的好處是，做到了懂體系的人與懂產品/流程的人相結合。這樣做到一個互補。要注意的是，被審核部門的人員需考慮一下避嫌，審核組長可以自行評估利弊。

　　7、編寫內審檢查表
　　審核小組成員，針對于審核目的、范圍、依據，有針對性地編寫審核檢查表，突出此次審核的目的是體系的改善還是部門與流程的改善，還是全面的整改與梳理。

　　8、內審的項目的重審討論
　　檢查表出來之后，內審組再一次進行集合評審檢查表的內容，剔除多余與重復的審核內容，補充不足之處，批注重點等等。

　　9、進行內部審核
　　按照審核計劃的內容執行，審核日期可以是隨機的，也可以是有計劃性的，但一定要盡可能多的發現問題。

　　10、內部審核結果匯總
　　結果匯總到審核組長處，并開會討論分析此次審核發現的問題。匯成書面的審核總結報告交給管代或最高管理者，為下一部的管理評審做準備。如果是單獨部門或流程內審，可以在這總結會上討論并制定相關的糾正預防措施即可，這可以視問題的嚴重程度靈活運用。

　　11、管理評審
　　召開管理評審會議，針對審核發現的問題制定相應的糾正預防措施，好的嘉勉，不好改進。

　　12、內審結果的跟進
　　使所有的措施得到落實并產生績效。

　　13、結案
　　所有的措施進行結果跟進與效果評估，形成標準。

　　希望上述企業質量管理GMP體系內審經驗及13條完善內審質量的建議能幫助到您的企業。當然你也可以選擇外包給第三方企業幫您輔助完成，長期和生產企業合作讓我們對GMP體系考核有了更深刻的認識。如您有質量管理體系認證輔導方面的疑慮，歡迎電聯。電話：18603823910

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