關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監辦械函[2012]210號 )
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:2020年12月3日,中國食品藥品檢定研究院發布《關于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。
通知指出:8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品已研制完成,就說明書內容向社會公示,征求意見,請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。
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中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一,許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入??紤]
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2021年2月5日,湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
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