醫療器械進入北愛爾蘭市場有什么要求？需要MHRA注冊嗎？

?

　　英國的全稱是大不列顛及北愛爾蘭聯合王國（UK），包含了大不列顛（GB）和北愛爾蘭（NI）兩個區域。從上圖可以看出，北愛爾蘭和愛爾蘭接壤。

　　英國脫歐帶來許多棘手的問題，其中之一就是如何處理北愛爾蘭與愛爾蘭（歐盟成員國）之間的跨境貿易。因此，制定了一個從監管角度區別對待北愛爾蘭和大不列顛（英格蘭，威爾士，蘇格蘭）的計劃，即使所有四個地區都屬于英國。

　　這是努力防止愛爾蘭與北愛爾蘭之間的“硬邊界”的副作用。

北愛爾蘭市場的合格評定

　　北愛爾蘭市場接受CE標志和UK（NI）標志，但是不單獨接受UKCA標志。

　　1、對于非北愛爾蘭地區的制造商，如果產品要出口到北愛爾蘭，那么你需要滿足CE認證的要求。通常應該向歐盟公告機構申請CE認證，獲得證書后才可以出口到北愛爾蘭。其對于MDD和MDR，IVDD和IVDR的轉換安排和歐盟同步。

　　2、對于北愛爾蘭的制造商，可以申請英國獲批準的認證機構進行認證，獲得UKNI證書，在愛爾蘭合法銷售。而UKNI的標志只能用在北愛爾蘭市場，既不會被歐盟市場接受，也不會被大不列顛市場接受。

進入北愛爾蘭市場需要MHRA注冊

　　由于MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UK Responsible Person）的注冊申請，那么位于英國境外的制造商如果要進入北愛爾蘭市場，需要指定英國法規負責人來完成MHRA注冊。

　　有一種情況例外，那就是你的歐盟授權代表是位于北愛爾蘭地區，那么就不需要額外指定英國法規負責人，可以由北愛爾蘭地區的歐代完成MHRA注冊申報。

是否需要歐代和英國法規負責人

　　對位于歐盟，英國（大不列顛或者北愛爾蘭），世界其他區域的制造商，當他們的產品分別投放到歐盟、大不列顛和北愛爾蘭市場時，是否需要指定歐盟授權代表并且完成注冊，或者是需要指定英國合規負責人并且完成MHRA注冊？其中涉及的情況比較復雜，請參考下圖（拖出查看大圖）：

　　對于中國的制造商而言，如果你指定了歐盟授權代表和英國合規負責人，那么不論你的產品是到歐盟，大不列顛還是北愛爾蘭，都可以滿足要求。

結語

　　針對上述情況，我們對于中國制造商出口需要滿足的要求進行匯總如下：