【國家化妝品備案查詢】國家化妝品備案查詢網站入口
2020年8月14日，化妝品備案網系統和檢測系統更新了！國家化妝品備案查詢需要移步到新網址了！
滑縣醫療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：最近，好多滑縣地區的醫療器械行業的朋友反應，醫療器械經營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的，也有請前記賬公司辦理的，結果花了很長時間都沒辦下來。下面，思途為大家梳理如何在滑縣辦理醫療器械經營許可證/備案？
一、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案要求
根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業，應進行備案；第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。
二、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案資料要求
| 序號 | 材料名稱 |
| 1 | 《醫療器械經營企業新開辦（換證）申請表》 |
| 2 | 申請【經營體外診斷試劑的，同時填寫體外診斷試劑（醫療器械）經營企業許可申請表】 |
| 3 | 營業執照和組織機構代碼證復印件 |
| 4 | 擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；【經營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準，填寫體外診斷試劑（醫療器械）經營企業現場驗收表】 |
| 5 | 擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證以及有關人事任免決定文件 |
| 6 | 擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊 |
| 7 | 擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件 、身份證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書； |
| 8 | 質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的離職證明原件 |
| 9 | 擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身份證與相關培訓證書 |
| 10 | 倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件 |
| 11 | 擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件） |
| 12 | 擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄 |
| 13 | 所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章） |
| 14 | 法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》及由其法定代表人簽署的授權證明 |
| 15 | 藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》 |
| 16 | 經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書 |
| 17 | 經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書 |
| 18 | 經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案 |
| 19 | 其它需提供的證明文件 |
| 20 | 委托他人代辦的，請提供法人（無法人的企業負責人）簽字的委托書及被委托人身份證復印件 |
| 21 | 申請材料首頁附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應完整、清晰、每頁加蓋企業紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。 |
三、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案憑證流程
四、滑縣辦理醫療器械經營許可/備案注意事項
1、醫療經營企業場地的選擇；
2、醫療器械質量管理文件的編寫要結合公司實際情況及產品要求；
3、醫療器械經營許可申報資料要充分，并滿足要求。
鄭州思途醫療科技有限公司浙江分公司位于河南鄭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大滑縣客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務。任何需求，隨時方便聯系高先生18603823910?；h醫療器械經營許可證代辦服務
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
國產非特殊用途化妝品備案查詢網址（附查詢方法）
你是否遇到過這樣的問題，國產化妝品小品牌不少，怕買到假冒偽劣產品，現在的仿造化妝品也不少，外包裝還同樣有防偽標簽，就很頭疼。那么，查詢國產非特殊用途化妝品備案信息
醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
藥物臨床試驗機構備案要求及常見問題分析
2019-12-01藥物臨床試驗機構（簡稱機構）開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路，著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求，梳理了機構備案過程中的常見問題，對機構
國產/進口二三類醫療器械產品注冊整體流程圖
眾所周知，醫療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
醫療器械CA證書是干什么用的？醫療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計，雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）（下稱《原則》），隨
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號