問卷調查結果|CRC工作范疇明確與管理現狀分析

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　　臨床研究協調員（CRC）在臨床試驗中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障臨床試驗受試者安全、保證臨床試驗的質量和加強臨床試驗各方的溝通、協調起到關鍵性的作用。隨著全球臨床新藥研發的迅猛發展以及我國藥物研發新政的進一步公布與落實，臨床試驗數量急速增加，質量要求大步提高，行業內對CRC的需求順勢激增，為了更好地發揮CRC對臨床試驗的促進作用，本文通過對CRC工作內容的調查，明確了其工作范疇，分析了其管理現狀。

　　資料與方法

　　1、研究對象

　　本次調查用方便抽樣，選取了18家臨床機構管理組織（SMO）公司的140名CRC進行調查。
　　入選標準：由SMO公司派駐到研究中心負責具體項目協作的CRC。
　　排除標準：機構或者科室自行聘用的CRC。

　　2、研究內容與方法

　　《臨床研究護士和研究協調員角色及工作內容調查問卷——研究協調員部分》分2部分，第1部分為一般資料部分，主要包括年齡、性別、職位、畢業專業、最高學位、作為CRC工作年限、負責項目數量。第2部分為CRC工作角色及工作內容部分，根據美國國立衛生研究院（NIH）關于臨床研究護理實踐領域的定義、BEVANS等關于臨床研究護士角色測評描述的問卷、臨床試驗的進程及個人臨床試驗工作經驗設計而成。共包括臨床實踐方面、臨床試驗管理（方案、合同財務、啟動會、受試者管理、藥品管理、標本管理、設備管理、文件管理）、協調、受試者保護和教育共計5個部分59個條目。被調查者選擇一下每一項工作內容是否應該為CRC的工作內容，每個條目的選項包括“應該”和“不應該”，整個問卷的庫德- 理查德森（Kuder-Richardson，KR20）信度為0.861。

　　由于調查對象分布于全國各地，采用紙質問卷發放和E-mail發送電子問卷相結合的方式進行調查。

　　3、統計學處理

　　用SPSS 20.0軟件進行統計分析。計數資料用頻數和百分比表示，計量資料用x±s表示。

　　結果

　　1、一般資料

　　共發送140份問卷，回收有效問卷127份，有效回收率為90.7%。在127名CRC中，年齡21～43（26.38±3.46）歲，全部為女性；畢業專業主要是護理學50 名（39.4%）和藥學相關專業59名（46.5%），其他專業18名（14.1%）；碩士6名（4.7%）、學92名（72.4%）、大專29名（22.8%）；工作年限0.5～9.0（1.78±1.49）年；負責臨床試驗項目數為1～10（3.29±1.98）個。

　　2、CRC的工作內容

　　在臨床實踐方面，認為是CRC的工作內容：監測受試者潛在的不良事件111例（87.4%），向研究團隊報告潛在的不良事件110例（86.6%）。

　　在臨床試驗管理-方案方面，認為是CRC的工作內容：評估數據收集工具的適用性（如相關表格、CRF等）94例（74.0%） 。

　　在臨床試驗管理-啟動會方面，認為是CRC的工作內容：協助溝通安排啟動會的時間112例（88.2%），協助溝通安排啟動會的地點112例（88.2%），協助溝通邀請參加啟動會的人員103例（81.1%）。

　　在臨床試驗管理-受試者管理方面，認為是CRC的工作內容：核對是否按要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者123例（96.9%）；與研究醫師一起核對受試者已有的檢查結果，安排需要增加的篩選檢查115例（90.6%）；與研究醫師一起核對入選、排除標準，確認受試者的合格性111例（87.4%）；隨機受試者93例（73.2%）；根據試驗方案，安排受試者的訪視120例（94.5%）；取送評效表格或者督促研究醫師完成評效120例（94.5%）；獲知嚴重不良事件（SAE）及時告知研究者，協助處理并向本院倫理委員會、申辦方和國家藥品監督管理局（NMPA）報告SAE，保存報告記錄及回執125例（98.4%）。

　　在臨床試驗管理-藥品管理方面，認為是CRC的工作內容: 試驗用藥品的領取、發放并記錄102例（80.3%）；回收受試者剩余試驗用藥品、包裝及服藥日記卡，計數并記錄110例（86.6%）；與監查員核對剩余藥品、空包裝，進行回收銷毀120例（94.5%）。

　　在臨床試驗管理-標本管理，認為是CRC的工作內容：腫瘤組織標本（玻片）的收集103例（81.1%）；生物標本的處理、離心、保管及運送116例（91.3%）。

　　在臨床試驗管理-設備管理方面，認為是CRC的工作內容: 申辦方提供的設備一般包括試驗文件柜，密碼生成器、密碼信封，心電圖機，填表或隨機用的電腦、冰箱、離心機等的管理97例（76.4%）。

　　在臨床試驗管理-文件管理，認為是CRC的工作內容：整理臨床試驗文件夾126例（99.2%）；從原始文件轉錄數據到CRF127例（100.0%）；回答CRC的數據質疑123例（96.9%）。

　　在協調方面，認為是CRC的工作內容: 協調并接待監查訪視127例（100.0%），協調并接待稽查及視察126例（99.2%），協調研究醫師時間及受試者訪視要求125例（98.4%）。

　　在受試者保護方面，認為是CRC的工作內容：協調研究活動以最小化受試者的風險102例（80.3%），為受試者提供支持（知識、精神等）97例（76.4%）。

　　在教育方面，認為是CRC的工作內容：指導新同事或學生成為研究團隊的一員106例（83.5%）。

　　討論

　　本文調查的CRC均來自于SMO公司，其教育背景比較復雜，這就造成CRC工作中存在一些問題：一是知識欠缺、專業性差；二是CRC的流動性大，不僅影響臨床試驗的質量，而且讓受試者缺乏安全感；三是CRC來源與背景復雜，院內缺乏很好的考評體系，管理容易混亂松散。針對以上實際工作中存在的問題，業內也進行了廣泛的探討。針對CRC知識欠缺、專業性差方面，業內也積極開展各種各類的培訓班，發布了行業指南及共識，出版了相關的培訓手冊。我院基于腫瘤臨床試驗的特點，在CRC的院內培訓中融入腫瘤專業知識及臨床實操相關知識、技能的培訓，由臨床研究醫師及研究護士進行授課。配置專職的院內臨床研究護士可以很好地解決CRC穩定性差、流動性大的問題。院內臨床研究護士對臨床試驗項目及項目的CRC進行直接管理，給予CRC工作指導及支持的同時，還可以對CRC的工作進行考評。由于CRC的流動性大，對于CRC的考評及管理現在也開始考慮行業內考評信息共享，根據具體的考評數據對CRC進行評級及招聘使用。

　　隨著SMO公司的快速發展,CRC數量的急劇增加，臨床試驗參與各方規范化意識的增強，如明確CRC不得由申辦方直接聘用。但是研究機構對CRC的管理模式又各有不同。有優選供應商模式，有針對項目招標模式，還有少數研究中心只與一家SMO綁定合作；有的研究中心不參與CRC的管理，SMO公司只能與科室簽訂協議，研究者負責整個CRC的管理；有的醫院不接受SMO派遣CRC，只使用自己醫院雇傭的研究護士或者CRC。不同管理模式各有利弊，也各自適合不同研究機構的管理現狀。我院目前采用SMO公司優選+備選的模式，SMO及CRC的派遣由機構根據SMO在我院人員配備情況、研究科室的需求進行統一配備。

　　CRC在臨床試驗中越來越不可或缺，在明確其工作范疇的基礎上，進行規范化培訓和形成統一管理體系尚需更多的大樣本的研究進行探討。
　　來源：金玉良研