區組隨機化的定義和優缺點

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　　根據受試者的某些個特征，將特征相同或相似的受試者歸入同一個區組，然后對同一個區組內的受試者實施隨機化分組的方法，稱為區組隨機化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所謂"隨機排列區組隨機化" （permuted block randomization） 即屬于區組隨機化的應用。

　　區組因素的選擇比較多樣化，需要根據研究實際情況確定：可以是某些具有相似特征的患者做為同一區組，也可以是全來自于某個研究中心的患者做為一個區組，也可以是入組時間相近的若干個受試者歸人同一個區組，等等。最簡單的方法是固定區組大小，一般取4或6，有時也可以設為8。區組大小亦可不固定，如隨機選取區組大小4 和6 或6和8。以隨機分人兩組（A組和B組）。比如，以區組大小固定等于4為例：1-4個人組的形成第一個區組，第5-8個人組的形成第二個區組，依此類推。這樣的分組方法共有6 種，可以編碼成：1=AABB； 2=ABAB； 3= ABBA； 4= BAAB；5= BABA； 6=BBAA

　　每次隨機從數字1-6中抽一個數字，如第一個區組，抽中隨機數字5，即對應" BABA " 這一種的排列，如前4個受試者（編號l 、2 、3 、4） 的入組情況為1=B、2=A、3=B、4=A。重復此過程直至收集到預先規定的受試者數。區組隨機化過程如下圖1所示。

圖1. 區組隨機化示意圖

　　優點：
　　1）平衡了人組時間對受試者特征的影響，保證了組間均衡性。如在某個時間段入組的病人健康狀況更好些，采用完全隨機設計則很難保證組間均衡性。這對于人組時間跨度大的研究更有意義；
　　2）相對于完全隨機設計，盡可能地保證了兩組人數的一致，兩組間人數的最大差異為區組大小的一半；
　　3）相對于完全隨機設計， 因提高了區組內個體的同質性，而提高了檢驗效能。

　　缺點:
　　分組帶有一定的可預見性，尤其是開發試驗中。如第3個受試者看到前2個受試者均分配至B組，則知道自己將入A組。為減少這種預見性，可采用不固定區組大小的策略（區組大小4 、6 混用） ， 但這無疑增加了實際操作的困難。
　　來源：臨床試驗plus-周支瑞