對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報？

在醫療器械注冊申報過程中，滅菌確認報告是證明產品無菌性和安全性的關鍵文件之一。很多申請人，尤其是研發同類或相似產品的企業，經常會思考一個問題：自己申報的產品，能否直接借用或參考市面上已經獲批的同類產品的滅菌確認資料來支持申報？這樣做是否符合法規要求？如果能用，需要滿足什么條件？需要提交哪些額外資料？這篇文章就圍繞這個具體問題，結合相關法規和審評要求，一步一步給你講清楚。思途CRO在服務客戶過程中也經常遇到此類咨詢。

第一步：明確核心原則——風險覆蓋是關鍵

能不能用其他同類產品的滅菌確認報告？答案是有可能。但這絕不是簡單的“拿來就用”。國家藥品監督管理局（國家局）以及各地審評中心在多個官方解答中反復強調了一個核心原則：只有當該“同類產品”在與滅菌有效性相關的關鍵特征上，其風險能夠完全覆蓋你的申報產品時，才具備使用其滅菌確認報告的基礎 。這些關鍵特征主要看幾個方面：

1.材料：申報產品所用的材料與參考的同類產品是否相同？特別是那些可能影響滅菌劑（如環氧乙烷、輻射）滲透、吸收、殘留或與滅菌過程發生反應的材料。

2.結構組成：申報產品的結構是否和同類產品一致？特別是有沒有復雜的腔體、細長的管腔、難以穿透的縫隙？這些結構差異會直接影響滅菌劑是否能有效到達所有表面。

3.初包裝：產品的直接包裝（初包裝）材料、結構、尺寸、密封方式是否相同？包裝是滅菌劑進入和殘留物解析的重要屏障，不同的包裝對滅菌效果和殘留水平影響很大。

4.生物負載：申報產品生產過程中預期的微生物污染水平（生物負載）是否不高于或等同于參考的同類產品？生物負載是滅菌工藝需要克服的初始挑戰。

簡單說，你選的這個“同類產品”，必須在這些影響滅菌效果的核心要素上，比你的申報產品“更難滅菌”或者“風險相當”。這樣，它的滅菌確認報告所證明的滅菌效果，才能對你的產品有效。如果它在某些方面比你的產品“更容易滅菌”，那它的報告就不能完全覆蓋你的產品風險 。

第二步：識別并評估差異點

找到了一個看起來相似的同類產品，也初步判斷其風險可能覆蓋你的產品。接下來非常關鍵的一步是：仔細找出你的申報產品與這個參考產品之間所有可能的差異點 。記住，任何細微的差異都可能影響滅菌效果。

（1）材料上：哪怕只是供應商不同、批次工藝有微小調整？

（2）結構上：多了一個小孔？管腔直徑變細了0.5mm？內部結構更復雜？

（3）包裝上：包裝材料換了供應商？封口寬度變了？包裝袋厚度有差異？

（4）生產工藝：清洗工藝變了？組裝環境潔凈度不同？這些都可能影響生物負載水平。

對于找到的每一個差異點，你都需要科學地評估它是否會對滅菌效果（滅菌劑穿透、微生物殺滅、滅菌劑殘留等）產生負面影響。這個評估不能是主觀猜測，需要基于科學認知、文獻資料或初步的實驗數據來支持你的判斷。廣東省的指導原則特別強調，評價資料應對“與滅菌有效性相關的特征逐一進行評價” 。

第三步：準備并提交論證性資料

如果你經過評估，認為選定的同類產品確實能在材料、結構、包裝、生物負載等關鍵方面覆蓋你申報產品的滅菌風險，并且識別出的差異點經過評估確認不會對滅菌效果構成新的或更大的風險，那么你就可以利用該同類產品的滅菌確認報告作為支持資料 。

但是，僅僅提交那份同類產品的滅菌確認報告是遠遠不夠的！法規明確要求，在申報時，你必須同時提交一份關鍵的論證性資料 。這份資料就是用來向審評老師證明：

（1）為什么你覺得這個同類產品適合作為參考？具體列明它是什么產品（型號、規格、注冊證號等）。

（2）詳細對比你的申報產品和這個同類產品在材料、結構組成、初包裝、預期生物負載等所有與滅菌相關的特征。建議使用清晰的表格進行逐項對比 。

（3）明確指出兩者之間存在的所有差異點。

（4）科學論證為什么這些差異點不會降低該同類產品滅菌確認報告對你申報產品的適用性？為什么參考產品的滅菌確認結果能覆蓋你產品的風險？這需要提供你的評估依據（如材料相容性數據、結構流體力學模擬分析、生物負載測試數據、文獻支持等）。

（5）最終結論就是：基于上述詳細分析和論證，參考產品XX的滅菌確認報告適用于支持申報產品YY的滅菌安全性和有效性。

這份論證性資料的質量直接決定了審評老師是否接受你使用參考產品的滅菌確認報告。它需要詳實、科學、邏輯清晰，能夠充分打消審評人員對潛在風險的疑慮。

第四步：提交完整的滅菌確認資料包

在提交申報資料時，你需要將兩份文件同時打包提交：

1.你精心準備的論證性資料（證明參考產品的報告能覆蓋你的產品）。

2.參考的同類產品完整的、有效的滅菌確認報告 。

這兩份文件缺一不可，共同構成支持你申報產品滅菌確認要求的證據鏈。

總結操作流程

所以，回到最初的問題：對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報？操作流程可以總結為：

1.找候選：尋找在材料、結構、包裝、生物負載等滅菌關鍵特征上風險可能覆蓋你產品的同類產品。

2.摳細節：仔細找出你的產品與該同類產品的所有差異點。

3.做評估：科學評估每一個差異點是否影響滅菌效果（特別是負面影響）。

4.寫論證：如果評估結果支持風險覆蓋，則準備詳實的論證性資料，對比差異，解釋風險可控。

5.交資料：將論證性資料和參考產品的滅菌確認報告一同提交。

記住，這個過程的核心是嚴謹的風險評估和充分的科學論證。使用同類產品的滅菌確認報告是一條可能的路徑，但絕非捷徑，它要求申請人付出相當的精力進行細致的分析和證明工作。思途CRO在協助客戶處理此類申報時，會特別注重差異點的挖掘和論證的嚴密性。