類別調整后的醫療器械能否采用自身臨床數據進行臨床評價

醫療器械分類調整后，注冊人常面臨臨床評價路徑的重新規劃。針對“某產品從二類升到三類，類別調整后的產品是否可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進行臨床評價”這一問題，需結合國內法規及審評實踐綜合分析。根據現有法規和技術指導原則，答案是可實現的，但需滿足特定條件并遵循嚴格的評價流程。

法規框架下的可行性

根據《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）及《醫療器械臨床評價技術指導原則》，醫療器械分類調整后，若產品適用范圍未發生變更，其作為二類產品時的上市前和上市后臨床數據可作為支持升類后產品臨床評價的證據。這一規定體現了“風險受益平衡”原則，即在原有數據充分證明產品安全有效性的前提下，避免重復開展臨床試驗。

例如，若某二類醫療器械因分類目錄調整被劃為三類，注冊人可基于原注冊時提交的臨床試驗數據、上市后不良事件監測數據及真實世界使用數據，通過等同性論證支持升類后的臨床評價。此時需重點對比升類前后產品的技術特征、適用范圍及生物學特性，確保二者在核心設計和使用條件上的一致性。

適用范圍變更的附加要求

若產品升類后適用范圍擴大（如新增適應癥、適用人群或使用場景），則需針對新增部分補充臨床證據。例如，原二類產品僅用于成人群體，升類后擴展至兒童群體，需單獨提供兒童使用的安全有效性數據，此類數據可通過新增臨床試驗或同品種器械的公開文獻獲得。

《醫療器械臨床評價技術指導原則》明確要求，即使采用自身歷史數據，仍需通過“臨床經驗數據”驗證產品在真實使用中的風險可控性，包括分析原二類產品上市后的投訴、不良事件及糾正措施。例如，某血糖儀由二類升為三類后，若其上市后數據顯示測量誤差率符合三類器械標準，則可通過數據總結直接支持升類申請。

數據收集與分析的關鍵點

1. 數據完整性：需系統收集原二類產品的上市前研究數據（如實驗室測試、動物試驗）、臨床試驗報告，以及上市后監測數據（如不良事件報告、用戶反饋）。

2. 分析方法：采用定量與定性結合的方式，重點評估以下內容：

- 產品在正常使用條件下是否達到預期性能（如診斷準確性、治療有效性）；

- 風險與受益的平衡是否可接受（如嚴重不良事件發生率是否在預期范圍內）；

- 現有數據是否充分支持升類后的風險控制要求（如三類器械通常需更高證據等級）。

3. 等同性論證：需與同品種三類器械對比，涵蓋適用范圍、工作原理、材料、性能指標及生物學特性等維度。若存在差異（如材料變更），需通過額外測試或文獻數據證明差異不影響安全有效性。

結論

醫療器械分類升級后，采用自身臨床數據作為同品種證據具有明確的法規和技術可行性，但需以數據充分性、適用范圍一致性及風險可控性為核心前提。注冊人應嚴格遵循《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，系統整合歷史數據并開展針對性分析，以確保升類后的臨床評價結論符合監管預期。通過合理利用現有資料，既可避免重復研究資源浪費，又能加速產品升級進程，最終實現患者受益與風險控制的平衡。