帶墊片的不可吸收縫合線醫療器械注冊辦理指南

帶墊片的不可吸收縫合線（Non-absorbable Suture with Pad）是一種用于軟組織或器官縫合的高風險醫療器械，其墊片設計可防止縫合線割裂組織，增強縫合效果。根據國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知》，自2020年11月起，該類產品明確按第三類醫療器械管理，分類編碼為02-13。未取得第三類醫療器械注冊證的產品，自2025年12月31日起不得生產、進口或銷售。

分類與管理屬性

帶墊片的不可吸收縫合線因其涉及體內長期留存特性，被劃為第三類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》（2023年修訂），若產品采用聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯或聚酯等傳統材料，且無新型結構或材料創新，可依據《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》免于臨床試驗。但若涉及新材料、新設計，則需按《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床數據。

注冊申請材料要求

注冊申請需向NMPA提交以下核心文件：

1. 技術文件：包括產品結構描述、性能指標（如線徑、抗張強度）、滅菌驗證（如環氧乙烷殘留量）、生物相容性報告（依據GB/T 16886）；

2. 風險管理文件：需涵蓋滅菌風險、操作風險（如縫線斷裂）及標簽信息不全等潛在危害的評估與控制措施；

3. 檢驗報告：可自檢或委托有資質的機構檢測，需選擇代表型號（如最大、最小線徑）進行全性能檢驗，并說明樣品典型性；

4. 質量管理體系證明：需符合《醫療器械生產質量管理規范》，并提供生產場地核查記錄。

臨床評價路徑選擇

若產品符合免臨床目錄要求，注冊人可通過同品種比對或文獻數據分析完成評價。例如，引用已上市同類產品的臨床數據，需提供材料一致性、適用范圍相似性證明。反之，若需開展臨床試驗，需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，試驗方案需明確適應癥（如軟組織縫合）、評價指標（如術后感染率、線結穩定性），并覆蓋申報的全部規格。

技術審評與現場檢查

NMPA在技術審評中重點關注以下內容：

1. 產品差異性：如墊片材料（聚酯與聚四氟乙烯）的生物降解性差異是否影響安全性；

2. 標簽與說明書合規性：需明確禁忌癥（如感染部位禁用）、使用注意事項（如避免擠壓縫線），并提交單包裝印刷示意圖；

3. 生產現場核查：包括潔凈車間等級、滅菌工藝參數（如輻照劑量）及批次追溯能力。

上述環節全部通過后，發放三類醫療器械注冊證。

注冊證延續與監管

注冊證有效期為5年，延續申請需在到期前6個月提交，并附上周期內的不良事件監測報告（如線結滑脫、組織排斥反應）及生產工藝變更說明。根據《醫療器械監督管理條例》，上市后需定期提交安全性更新報告，并配合藥監部門的飛行檢查。

結語

帶墊片的不可吸收縫合線注冊需嚴格遵循《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），其核心在于分類判定、技術文件完整性及合規的臨床評價路徑。