澳大利亞TGA醫療器械注冊要求及流程

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對澳大利亞TGA醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

澳洲TGA

TGA 對醫療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

為了高效監管，醫療器械被TGA按照風險級別分為5類。分別是：

1、Class I. （低風險）

2、Class IIa. （中低風險）

3、Class IIb. （中高風險）

4、Class III. （高風險）

5、有源植入式醫療器械（AIMD）

這5類不包含體外診斷設備（IVD），體外診斷設備有獨立的分類程序。

在確認產品的醫療器械分類后，申請人（在TGA認證中被稱為Sponsors）應當提交產品的技術文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過則簽發TGA證書。

技術文檔應當包括產品測試報告、技術文件以及制造商的質量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書，將能夠用于替代部分技術文件。

同時，TGA認可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質量體系的審核。

在TGA認證完成后，申請人將獲得TGA頒發的證書。

TGA證書長期有效，但是每年需要繳納年費。

申請人必須是澳大利亞當地公司；如果國外公司出口醫療器械到澳大利亞，則必須有當地公司作為法規聯系人（也被稱為當地代表）。

澳大利亞醫療用品管理局（TGA）也是TGA認證的監管機構，對于違反《醫療用品法》的行為，最高可處罰5年監禁和5000個罰款單位（約合350萬RMB）。

品牌商應當謹慎保證產品合規。