關于同品種臨床評價的10個常見問題解答

Q1：臨床評價報告（CER）最好在什么時間撰寫？

A1：最好在項目研發設計階段時就介入編寫CER報告的人員。

這樣，項目在研發階段就可以動態調整產品：參考的器械是否有相應的文獻？產品需要滿足哪些要求，哪些地方可以做漸進性的變更？哪些地方需要與對比器械保持一致，才有利于后續進行相應的臨床評價路徑？

最遲也要在產品注冊檢驗的時候同步介入，否則可能耽誤產品注冊提交的時間。

Q2：臨床評價時選擇幾個等同器械比較合適？

A2：按照既往經驗以及審評中心老師的既往培訓，等同器械的選擇不是越多越好。

如果能通過一個等同器械便能判定等同性成立并且臨床數據充分，則選擇一個等同器械進行對比。

如果確實需要選擇多個等同器械，那也一定要選擇其中一個作為主對比器械，其他等同器械作為可比器械或者次要對比器械。

選擇的對比器械越多，我們需要進行等同性論證的工作量就越大。

因此，建議盡量選擇一個滿足臨床評價要求的等同器械進行比較，如果需選擇多個等同器械比較也要定好主次。

Q3：同品種對比的資料來源一定要取得對方的授權許可嗎？

A3：支持性資料可以來自公開的信息，也可以來自對方授權的信息。如果我們對比的資料是來自公開的信息或者開展的對比測試，則不需要對方授權。

Q4：采用同品種或者臨床試驗路徑進行臨床評價的產品。審評中如已列入發布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

A4：這種情形下是可以跟主審老師進行溝通變更評價路徑的。

Q5：接受境外醫療器械臨床試驗數據時，境外臨床試驗數據如何考量人種差異？

A5：在采用境外臨床試驗數據進行臨床評價時，我們需要考慮內在因素和外在因素，不需要著重考慮人種差異。

可以看到，在接受境外臨床試驗數據導則中提到的可能存在人種差異的醫療器械案例為脈搏血氧儀，這意味著大多數產品是不存在人種差異的。

但是，我們需要考慮人群的差異即在臨床試驗數據中所入組的人群，從性別、年齡以及疾病的程度是否能代表產品在中國要申請的適用范圍。

Q6：同品種對比產品無法獲得其他公司的授權，這時技術參數的對比要怎么做？

A6：首先，我們可以通過公開途徑去收集對比產品的公開數據，例如該產品的官網、產品說明書、審評報告、產品招股書等途徑。

如果我們無法通過上述公開途徑獲取產品的核心技術參數，則可以通過購買的途徑，進行對比測試，通過實測值進行對比。

Q7：產品的適用范圍是否一定要與臨床評價的同品種完全一致？

A7：不一定要求完全一致。

例如，申報的產品包含了兩個適應癥，一個適應癥是a另一個是b，找不到同樣有a和b適用范圍的產品時，可以選擇這個方法：選擇一個適用范圍是a的產品，和另一個適用范圍是b的產品，將兩個產品合并在一起，疊加作為同品種器械在臨床評價報告中進行評價。

Q8：如果對比器械的文獻數量比較少，比如只有一篇，那么這一篇需要滿足什么樣的條件才能夠作為等同性論證的依據？

A8：這種情況分兩方面處理。

只查到一篇文獻的情況可能與檢索不全面有關。這時候，我們可以調整檢索策略，擴大文獻檢索的數據庫再做補充的檢索，便有機會獲得更多的文獻。

雖然沒有對文獻數量的硬性要求，但是最起碼要有一篇文獻，如該文獻為臨床研究的話，里面最好要涉及較大的樣本量來證實文獻的可信度。

Q9： 同品種對比選擇的對比器械，注冊證到期了或者過期不續期怎么辦？還能選擇該器械作為對比器械嗎？

A9： 如果注冊證到期或者到期不續期的話，是可以選擇它作為對比器械的。

但是，我們要考慮該器械到期后沒有續證的原因是什么。如果它是在上市期間發生了嚴重的不良事件導致退市，那么這種情況下證明該產品的設計研發是有重大缺陷的，不適合將它作為對比器械。

此外，我們還需考慮的是，如果該器械注冊證過期不延續注冊的話，我們做同品種臨床評價的時候，多數情況需要補充對比測試以及動物實驗。

這種情況下，我們需要采購競品。那你就需要考慮到：如果你的競品退市了，它還能不能采購到？如果能采購到的話，還要看它的注冊證有效期到什么時候，例如，產品的注冊證在2020年到期，若你到了2023年才完成采購，這種情況下，即使你采購到了對比器械也過了三年有效期了。

Q10：國家科技報告服務系統中“科技報告 ”里的臨床評價內容可以作為科學證據嗎？如可以，報告是否要作為附件？科技報告只能瀏覽，是否可提交截圖？

A10：目前，只要是公開發表的內容都可以作為臨床評價的證據，比如企業官網的宣傳內容、企業招股說明書以及科技報告里面的內容等。只要能追溯瀏覽路徑便可以提交截圖。