企業被收購，醫療器械注冊證可以轉移嗎？

企業被收購，醫療器械注冊證可以轉移嗎？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定：

第十六條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

第七十九條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

對于第三類醫療器械，注冊證是由國家藥品監督管理局頒發的，主要看持證人的市場主體有沒有發生變化（即統一社會信用代碼是否一致）。

對于第二類醫療器械的注冊證轉移，如果市場主體不變，可以通過變更備案。如果市場主體發生了變化，則重新注冊，具體要看各省局的規定。

對于二類醫療器械，各省市發布了詳細的法規政策，有時間再給大家整理一下。

我們來看一則公開查詢到的問題回復，可作為監管部門的觀點參考。

【來源】器械QMS