臨床試驗數據管理計劃是什么意思

思考：為什么要制定計劃？

答：“謀而后動，思而后定”。寓意是計劃好后再行動，考慮清楚好后再定奪，在進行任何一項長期工作或者學習任務之前，都應該制定一個工作或學習計劃，計劃可以作為引導也可以作為推進，同時也可以成為工作或者學習過程中的一個指南，用于限定部分工作的處理方式并作為工作完成后的檢查依據，那么應用到臨床數據管理工作中，數據管理計劃的制定就是數據管理工作的始點。

數據管理計劃（Data Management Plan）簡稱DMP。

《臨床試驗數據管理工作技術指南》（2016年第112號通告）對數據管理計劃定義如下：

“數據管理計劃（Data Management Plan, DMP）：是由數據管理人員依據臨床試驗方案書寫的一份動態文件，它詳細、全面地規定并記錄某一特定臨床試驗的數據管理任務，包括人員角色、工作內容、操作規范等。DMP的修訂與升級伴隨整個試驗階段?！?/p>

一、數據管理計劃的內容

數據管理計劃通常包括：試驗方案摘要、制定數據管理計劃的目的、數據管理工作流程圖、相關人員及其職責、主要事件時間表、數據采集/管理系統和工具、數據庫的設計、數據庫的測試、數據安全管理、數據錄入、自明性錯誤的修正、外部數據管理、數據的核查與質疑管理、醫學編碼、嚴重不良事件的一致性核查、數據質量控制、盲態數據管理、數據庫鎖定和解鎖、數據及數據管理文件歸檔等。

二、數據管理計劃的審閱

全部內容都應由項目數據管理負責人根據方案等試驗相關文件進行擬定，并由項目組內的統計師、醫學人員、項目經理、數據管理質控人員以及申辦方進行審閱修訂無誤后，于首次數據收集之前進行文件定稿。

三、數據管理計劃的更新

定義中明確了數據管理計劃文件是一份動態文件，這是由于在實際工作過程中往往會有很多突發情況，比如方案的更新、編碼系統的更新等等，對于這些情況都在試驗可接受范圍之內，但是對應的也要針對計劃中的板塊進行同步更新，使臨床試驗的相關文件保持一致，同時數據管理計劃作為稽查的重要參考文件，及時的更新和調整便于稽查人員審核數據管理工作是否符合操作規范、是否符合協議標準。

四、數據管理計劃的最低要求和最佳實踐

SCDM發布的《臨床數據質量管理規范》（GCDMP）提出：

1.最低要求：

①在首例受試者入組前完成DMP草稿；

②確保數據管理計劃遵循相應的法規；

③定義臨床試驗數據管理各個流程中的各個角色，其流程主要是角色制定、數據收集、數據處理以及數據質量控制；

④確保數據管理計劃描述了試驗從啟動到數據庫關閉各個階段的數據管理過程。

2.最佳實踐：

①DMP制定過程中，試驗的各方均應參與，并了解數據管理的詳細流程并從試驗開始至數據庫關閉均遵循DMP制定的流程；

②每個機構都應制定自己的DMP模板，保持各個項目的一致性，方便統一管理；

③確保試驗過程使用的DMP為正確的版本，并確保所有相關責任方都知曉并同意當前內容；

④確保DMP批準以及發布在數據采集之前。

五、撰寫數據管理計劃的注意事項

數據管理計劃在不斷地完善后雖然逐漸趨于模板化，但是作為數據管理工作中重要的前期文件之一，應當根據項目的特異性進行制定和審閱。

例1：紙質項目常用的數據采集工具應為excel，采集方式應為雙邊錄入，電子項目常用的數據采集工具則為數據庫，不同的數據庫之間應區分版本差異以及生產商差異，不同的生產商之間所用的系統維護的SOP及時限均有不同。

例2：醫學編碼是否需要進行，醫學編碼的范圍，以及字典相關的版本號及日期都應在數據管理計劃中得到明確，以便于后續編碼、統計工作的進行。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》,食品藥品監管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數據管理工作技術指南》,食品藥品監管總局，2016年第112號通告附件

[3]《臨床試驗數據管理學》_夏結來，黃欽

【文章來源】水木菁創數據管理部