醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在為技術審評部門審評醫用內窺鏡冷光源注冊申報資料提供參考，同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對醫用內窺鏡冷光源的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產品。

與內窺鏡攝像設備/圖像處理器集成的一體機、嵌入冷光源的內窺鏡等產品，醫用內窺鏡冷光源部分的要求適用本指導原則。

本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。本指導原則范圍亦不包含膠囊內窺鏡中的光源。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

醫用內窺鏡冷光源產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。建議用通用名稱：醫用內窺鏡冷光源、醫用內窺鏡熒光冷光源。

2.分類編碼和管理類別

醫用內窺鏡冷光源產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為06-15-01。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

醫用內窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。原則上，同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。

3.1技術結構

產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。例如手持式醫用內窺鏡冷光源和臺式醫用內窺鏡冷光源。

3.2光源類型

醫用內窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈、激光光源等多種，不同照明光源的產品應作為不同注冊單元分別申報。

4.上市證明文件（進口產品）

進口產品應證明產品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現產品的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

描述產品的結構組成。提供產品主機、電源線、連接線（如有）、導光束（如有）的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機的結構、尺寸、外殼材料、接口等。結合用戶界面，對產品的功能、性能進行描述。

提供產品的電路圖、光路圖、氣路圖（如有）。應能體現各個關鍵部件，包括光源組件、電源組件、控制電路和光學部件等。

明確光源類型，如LED燈、氙燈、鹵素燈、短弧燈或激光光源，是否含導光束等。如主機中包括多個光源組件，應分別描述光源類型。

結合電路圖、光路圖，詳細說明模式切換、亮度調節、冷卻、超溫保護的原理。結合電路圖、氣路圖，詳細說明氣路控制、氣流量控制的原理。

應說明各部件間連接或組裝關系。

3.適用范圍

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。醫用內窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療/手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。如配合熒光劑使用，應明確配合使用的熒光劑及產品批準上市的適用部位范圍。該部位范圍應不超出熒光劑批準上市的適用部位范圍。

4.其他

應明確與其配合使用的內窺鏡、圖像處理器/攝像系統及其他附件等的注冊證信息或接口要求。如配合熒光劑使用，應明確可配合使用的熒光劑注冊證信息。

（三）產品風險管理資料

應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，提供風險管理報告。風險管理報告至少應包括以下內容：

1.注冊申請人應根據產品的預期用途，判定與產品安全性有關的特征。

2.識別全部與產品有關的已知和可預見的危險。醫用內窺鏡冷光源產品的危險示例見附件31-1，注冊申請人需根據產品實際情況進行完善。

3.明確產品的風險可接受性準則，決定每個已識別危險情況是否需要降低風險，說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

4.對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證明文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。醫用內窺鏡冷光源產品《醫療器械安全和性能的基本原則清單》示例見附件31-2。

（五）產品技術要求及檢驗報告

1.產品技術要求

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

應明確產品規格/型號及劃分說明。若產品有多個型號，應體現型號間差異。

若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則。若軟件模塊（含醫用中間件）有單獨的版本、版本命名規則，均需說明。

注冊申請人應以任何可行的形式給出醫用內窺鏡冷光源的構成，包括所適用的燈泡特征，并明確該構成中是否含有導光束、送氣功能等。燈泡特征（YY/T 1081中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電電壓、功率）。

醫用內窺鏡冷光源性能指標可參考YY/T 1081，與電子內窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數、相關色溫。

若產品具有送氣功能，應給出設備的氣流量、氣壓。

若產品含有窄帶光特殊光譜，應明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產品含有激光光源，應明確激光光源的波長、輻射功率、輻射功率復現性、輻射功率穩定性等要求。若含有其他特殊光譜，應給出合適的對應響應波段的光譜輻射功率分布評價指標。

若產品含有導光束，應明確出光角、光透過率、光譜透過率等要求。

軟件組件，應明確軟件的功能、使用限制、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。

若產品含有其他功能、組件或新的特性，還應根據產品實際情況增加相應要求。例如，報警功能，應符合YY9706.108的要求。

醫用內窺鏡冷光源應符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的，還應符合GB 7247.1、GB 9706.222(如適用)的要求。

2.檢驗報告

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、功率最大、風險最高的產品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

舉例：

具有不同功率的內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫用內窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產品是適宜的。

檢驗報告中樣品組成應與申報產品的結構組成一致。檢驗報告應提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件應能體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件應能體現軟件完整版本。

（六）研究資料

1.產品性能研究

提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。

應結合產品的工作原理詳述性能指標（如顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比等）確定的依據。詳述產品調節亮度的方式，提供光源的輸出光譜圖。指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點，以及相關指標和臨床使用的關聯性。還應考慮設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注冊申請人還可根據產品自身特點引用其他相關的標準（國際標準、行業標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

申報產品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。

應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括醫用內窺鏡冷光源與電子內窺鏡圖像處理器或內窺鏡攝像系統的聯合使用、內窺鏡的聯合使用或其他設備的聯合使用。明確互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數據傳輸的完整性（主要指數據的準確性、一致性和完整性）。對于那些均勻性（YY/T 1081中4.3.1）指標超過0.5的光源，注冊申請人應提供在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯合使用中體現相關研究內容。

2.軟件及網絡安全研究

產品軟件通常是軟件組件。應提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。應提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。

 醫用內窺鏡冷光源通常不具有網絡連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設備數據導出功能，或通過攝像系統/圖像處理器控制光線等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）提供網絡安全相關研究資料。網絡安全研究資料應包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息（如通過攝像系統/圖像處理器控制光線），需提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。如無，可不適用并說明理由。

3.清潔、消毒、滅菌研究

若生產企業在出廠前對產品消毒/滅菌，應明確消毒/滅菌方法并提交消毒/滅菌驗證資料。若涉及終端用戶消毒/滅菌（如產品含有導光束且不配合保護套使用），應明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據或相關驗證資料。消毒/滅菌工藝（方法和參數）應與說明書相關內容一致。

4.穩定性研究

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關鍵性能功能進行驗證，例如光通量、均勻性等。

提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710等標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中關鍵性能，如光通量、均勻性等。

5.光輻射安全研究資料

應提供光輻射安全的研究資料，包括：

5.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

5.2按照《醫療器械光光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控（如適用）。

產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

6.其他資料

根據《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》，“產品名稱：醫用內窺鏡冷光源，分類編碼：06-15-01”包含在免于進行臨床評價的第二類醫療器械目錄中。對于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。申報產品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。

（七）臨床評價要求

申報產品功能或結構超出《目錄》中包含的內容的產品（如近紅外光等特殊光譜），不屬于該產品免臨床目錄的范疇，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或模式，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

（八）說明書和標簽樣稿

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產品說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準（特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1）的規定。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

1.說明書的內容

產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定。使用說明書中還應符合以下要求：

1.1明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

1.2明確照明光源的種類、規格；

1.3明確配件、附件（如適用）的要求及使用方法；

1.4明確與配套用設備的接口及連接方法，并給出整個系統的示意圖；

1.5產品中如包含可更換的部件，如燈泡，應在說明書和標簽中明確產品的使用期限，可更換部件的更換周期、更換方法；

1.6應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通醫用內窺鏡冷光源電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

1.7應明確產品的適用范圍和主要功能結構；所有配件、附件，特別是產品名稱和型號應準確、完整；

1.8應涵蓋產品性能指標；主要性能及參數應準確、完整；

1.9應明確產品安裝及調試的負責方；應明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項；

1.10長期停用后的使用前檢查和檢修程序應準確、合理；

1.11應明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法；

1.12使用前的檢查和準備程序應詳細、準確；

1.13運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

1.14應詳細說明防護功能；

1.15應明確停機方法及注意事項；

1.16應明確對操作者的培訓要求等；

1.17應明確日常保養及維護的方法和周期、產品的保養和維護方法。包括預防性檢查和保養的方法與周期，必要時規定合適的消毒劑。

對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養說明。

1.18應明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下（停電等）的注意事項。如，可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，應說明對被認可的附件、可更換的部件和材料；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示；

1.19對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明；

1.20提供可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發生指示燈不亮，風機、燈泡均不工作；燈泡不亮，并有異響；亮度不足等故障情況；

明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.21電磁兼容性提示，列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長度（若適用）等信息；警示使用制造商規定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其他設備接近或疊放時是否影響設備正常運行；規定該設備的使用電磁環境參數表（包括電磁發射和電磁抗擾度）；該設備與移動射頻通信設備間的推薦距離參數表；

1.22應明確產品的預期用途，應列明并表述正確選配件、附加功能。對產品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床評價報告（如有）中給出的一致；

1.23應明確可匹配使用的熒光劑相關信息。

2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1應包含《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求至少列明的內容。

2.2應符合YY/T 0466.1標準的要求。

2.3說明書上應有相關標志的圖示說明應符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等標準。

三、參考文獻

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[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

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[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南:國家藥監局器審中心通告2022年第29號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑:通告2022年第24號[Z].

附件31-1

醫用內窺鏡冷光源風險要素及示例

表 部分危險、可預見的事件序列、危險情況和可發生的傷害之間的關系

附件31-2

醫療器械安全和性能的基本原則舉例