康復訓練床注冊審查指導原則（2024年第19號）

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康復訓練床注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對康復訓練床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對康復訓練床注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復的康復訓練床，該類產品通常含有電動控制裝置，管理類別為II類，產品分類編碼為19-02-02。

本指導原則不適用于無源的固定或可調康復訓練床。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》的要求。

產品名稱示例：直立康復訓練床、電動起立床、多體位康復訓練床。

2.管理類別和分類編碼

該類產品在《醫療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為19-02-02。

3.注冊單元劃分

申報產品注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等為劃分依據。

3.1產品結構組成及其特點存在較大差異的，應劃分為不同的注冊單元，如直立康復訓練床、多體位康復訓練床、PT康復訓練床應劃分為不同注冊單元。（“PT”的含義：出處來源于標準GB/T 26340，“P”、“T”分別為“物理”、“治療”的英文首字母。）

3.2傳動方式不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如：電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床不能劃分在同一注冊單元內。

3.3電擊防護類型不同的應劃分為不同注冊單元，如電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

直立康復訓練床是通過調整傾斜角度使被縛于其上的患者產生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應立位狀態。提高軀干和下肢的負重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態下的控制能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎。

多體位康復訓練床有兩塊以上床板，通過控制裝置可以獨立調節各床面的高度和角度，通過機械支撐系統支撐訓練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同角度的調節得到簡化。訓練位置能得到充分的調整，輔助使用者進行多種姿勢訓練。

PT康復訓練床是采用電機、控制盒及腳控開關（如適用）等進行調節控制的康復訓練床?？筛鶕祻突颊叩男枰?，對床面高度、角度（兩段床板適用）進行調節，患者配合治療師進行體位調整，方便治療師對患者全身部位進行診斷、檢查、治療和按摩。

1.1.2結構組成

應詳細描述產品結構組成、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能、產品圖示（含接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接方式或組裝關系。

直立康復訓練床：床面可以調節起立角度，輔助支撐使用者進行站立訓練的床。

直立康復訓練床通常由床板、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產品結構示意圖見圖1。

多體位康復訓練床：有兩塊以上床板，可以獨立調節床面的高度和（或）角度，輔助使用者進行多種姿勢訓練。

多體位康復訓練床通常由兩段以上床板、機械支撐部件、電動控制裝置、腳輪等組成。具體產品結構示意圖見圖2。

PT康復訓練床：在物理治療師輔助軀體運動訓練時使用的，可以調節高度、角度（兩段床板適用）的床。

PT康復訓練床通常由一段或兩段床板、機械支撐部件、電動控制裝置、腳輪等組成。具體產品結構示意圖見圖3。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

1.3包裝說明

應當描述產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況，包括運輸包裝的信息。

1.4研發歷程

若存在可以參考的同類產品或前代產品，應闡述申請注冊的產品開發的背景和目的。對于同類產品，應說明選擇其作為研究開發所參考的原因。應列表比較說明申報產品與同類產品或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練。

2.2預期使用環境

該產品預期使用的地點如醫療機構，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動、電源條件等）。

2.3適用人群

目標患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

2.4禁忌證

如適用，應關注是否已明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應參照GB/T 42062的規定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T 42062）的有關要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別與產品安全有關的特征。

1.2是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）。

1.3是否利用風險管理計劃中規定的可接受準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法。

附件6-2給出了康復訓練床常見的風險要素及示例。由于產品的工作原理、結構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1技術要求

技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制?？梢愿鶕a品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。

產品技術要求明確產品規格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件，應要注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質量管理體系保持一致。

3.1.1性能指標

3.1.1.1康復訓練床應當符合GB/T 26340《可調式康復訓練床》的要求。

3.1.1.2配有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

3.1.1.3軟件：若適用，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022年修訂版）列明軟件性能指標?！靶阅苤笜恕卑ㄜ浖墓δ?、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.1.2電氣安全要求

電氣安全應當符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436《康復訓練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340《可調式康復訓練床》中第7條的要求。

3.1.3電磁兼容要求

電磁兼容應符合YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.2產品檢驗報告

注冊申請人應按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規格的典型性。

典型型號產品原則上應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構組成最復雜、風險最高的產品。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

功能性指標的驗證應根據綜述資料中有關申報產品結構組成的情況，可參考GB/T 26340的要求，至少應包括以下指標：活動部件、面邊角和管端、結構設計、穩定性、機械強度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時間、腳輪定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立康復訓練床還應包括附件及強度要求，附加穩定性要求。

4.2電氣安全性研究

提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。安全指標應當包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全條款除外）及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 9706.102及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。

4.3軟件研究

應關注是否已按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關資料。如為自研軟件，應提供自研軟件研究報告。提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。如為現成軟件，應提供現成軟件組件研究資料。

如申報產品適用于醫療器械網絡安全，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版），提交醫療器械網絡安全研究資料。

4.4生物學特性研究

直立康復訓練床的床面、綁帶、桌板或扶手，多體位康復訓練床、PT康復訓練床的床面等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。應評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應。

若注冊申請人能夠證明制造上述部件所用材料已經確立了安全使用史，則可不再開展生物相容性評價。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經確立了安全使用史。（注：含有未經使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

4.5清潔及消毒工藝研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

殘留毒性：若產品經消毒后可能產生殘留物質,應當對消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

5.穩定性研究

提供產品的使用穩定性、可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件至少應包括電機、控制器等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

參照GB/ T 14710標準的要求及產品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環境試驗研究。

6.其他資料

根據《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》，“產品名稱：肢體康復訓練設備，分類編碼：19-02-02”包含在免于臨床評價醫療器械目錄中，按照《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告中附件5《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

6.1提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

6.1提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

該產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。

（五）產品說明書和標簽樣稿

關注康復訓練床產品的說明書和標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340和YY 9706.102中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

1.說明書除符合上述規定外，還應包括但不限于以下內容：

1.1產品特定人群使用的說明以及是否需要在醫護人員的監護下使用的說明；

1.2產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容；

1.3完整的操作說明：產品的使用環境條件；安裝及調試說明中應明確安裝時對地面的要求；詳細說明產品的具體使用方法及圖示；

1.4應明確配件的更換方法及注意事項；應給出軟件安裝、升級等具體信息；

1.5若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法；

1.6注意事項中至少應明確異常情況下，失控狀態下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項，可能出現的誤操作及可能造成的傷害；

1.7警告信息：例如在無人監護情況下禁止使用的警告，不當操作可能帶來安全隱患的警告；

1.8安全工作載荷；

1.9整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

1.10申報產品附件的說明。

2.使用說明書審評關注點：

2.1應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

2.2產品名稱、型號、規格、主要性能、結構與組成應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床評價資料一致。

2.3注冊人/生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實有效，注冊人/生產企業名稱和住所應與 《營業執照》一致；《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品技術要求編號位置應預留。

2.4與申報產品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的 安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

（六）質量管理體系文件

質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按照國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定：國家藥監局公告2021年第126號[Z].

[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥監局通告2020年第18號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.免于進行臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則：國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB 24436-2009,康復訓練器械安全通用要求[S].

[16]GB/T 26340-2010,可調式康復訓練床[S].

[17]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[18]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗[S].

[19]YY/T 0466.1-2016,醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

附件6-1

多體位康復訓練床技術要求（示例）

醫療器械產品技術要求編號：

多體位康復訓練床

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1產品型號

1.1.1型號命名（示例）

型號間差異：（文字不足以描述的應增加圖示輔助說明）。

1.2軟件信息（若適用）

1.2.1軟件型號規格

明確軟件的型號/規格，無需體現軟件發布版本。

1.2.2軟件發布版本

明確軟件發布版本，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其發布版本。

1.2.3軟件版本命名規則

明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。

軟件完整版本各字段定義如下：

1.3基本規格和參數

1.4正常工作條件

環境溫度范圍：

相對濕度范圍：

大氣壓力范圍：

設備使用電源：

2.性能指標

2.1外觀要求

2.2訓練床通用安全要求

2.2.1活動部件

2.2.2面、邊角和管端

2.2.3結構設計

2.2.4穩定性

2.2.5機械強度

2.2.6線性尺寸與角度要求

2.2.7控制器

2.2.8操作手柄（直立康復訓練床還有踏板結構，應同時明確踏板的通用安全要求）

2.2.9操作力

2.2.10操作速度和時間

2.2.11腳輪定位

2.2.12噪音

2.3電源軟電線基本要求

2.4腳踏開關

若配有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術要求條件》的要求。

2.5軟件、網絡功能（若適用）

列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

2.6電氣安全

電氣安全應當符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康復訓練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340-2010《可調式康復訓練床》中第7條的要求。

2.7電磁兼容

電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.檢驗方法

申請人應按照2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法。

4.術語（如適用）

…

附錄A

1.產品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對有害進液和顆粒物質的防護程度分類

1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

1.5按運行模式分類

1.6設備的額定電壓和頻率

1.7設備的輸入功率

1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分

1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備

1.11電氣絕緣圖

附錄B

1.關鍵的技術規格

2.關鍵部件信息

附件6-2

危險（源）、可預見事件序列、危險情況
及傷害示例