腦電圖機產品注冊審查指導原則（2024年第19號）

附件：腦電圖機產品注冊審查指導原則（2024年第19號）.doc

腦電圖機產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范腦電圖機產品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）中分類編碼為07-03-06，管理類別為Ⅱ類的腦電圖機產品。

本指導原則不適用于腦電地形圖儀、誘發電位產品及帶有誘發電位功能的腦電測量產品。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

例如：技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機與集成式腦電圖機，應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產品名稱及確定依據

應當描述申報產品的通用名稱及其確定依據。腦電圖機產品的命名應采用《目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和預期目的為依據命名，應符合《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。

產品常用的名稱舉例如下：腦電圖機。

1.2產品管理類別

描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

1.3適用范圍

描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

例如產品的適用范圍為：該產品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進行顯示、記錄和傳輸。

應當描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產品圖示、區別于其他同類產品的特征等內容。詳述腦電放大器結構及軟件的功能。

2.1.2結構組成

應當明確申報產品的結構和組成，腦電圖機通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導聯線、顯示單元、主機及軟件等部分組成。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。如腦電放大器與主機之間的通訊介質形式（有線、無線）。

2.2型號規格

提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或導聯線）為外購有注冊證的產品，建議說明。

2.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

例如：產品的適用范圍為：該產品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。舉例：適用于各級醫院神經科、精神科，精神衛生中心等。

3.3適用人群

應當明確目標患者人群的信息。

3.4禁忌證

應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對腦電電極材質過敏者禁止使用。

4.產品的不良事件歷史記錄

如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發生的原因。

（三）    非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

附表中是腦電圖機常見的主要風險。由于腦電圖機功能和結構的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照GB/T 42062中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。

產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。

醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。

3.1產品型號/規格

應參照綜述資料中規格型號部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申報產品主機的規格型號和劃分說明（如適用）。

3.1.2載明通道數

3.1.3軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則。

3.2性能指標

3.2.1性能要求包括但不限于如下條款

3.2.1.1定標電壓誤差要求

3.2.1.2電壓測量誤差要求

3.2.1.3時間間隔誤差要求

3.2.1.4時間常數及誤差要求

3.2.2.5幅頻特性及誤差要求

3.2.2.6噪聲電平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐極化電壓

3.2.2.9靈敏度

3.2.2.10低通濾波

3.2.2.11輸入阻抗

3.2.2.12腦電電極要求（若適用）

腦電電極應考慮標記，性能和安全等相關要求。申請人可根據產品的結構組成和工藝特點進行規定，主要包括電性能、粘合性能、連接性能、微生物性能等。

3.2.3軟件功能部分

應滿足腦電圖機的數據采集、存儲、系統設置、打印等功能，一般軟件功能如表1。

3.3電氣安全

應符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》。

3.4電磁兼容性

應符合YY9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.226《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求。

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進行檢驗。如包括不同通道數的放大器部件，原則上選擇通道數最多的型號規格進行檢測。

產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，應提供軟件發布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。

檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應包含以下內容。

5.1產品性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據。應符合的國家標準、行業標準，給出其中性能指標不適用項說明。應提供產品技術要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據。必要時提供文獻等。

產品適用的相關標準如表2所示。

上述標準包括了產品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。

5.2生物相容性評價研究

腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價，評價根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

5.3使用期限和包裝驗證研究

使用期限參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

參考GB/T14710-2009提供環境試驗測試報告。

5.4軟件及網絡安全研究

該產品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

（四）臨床評價資料

依據國家藥品監督管理局公布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，腦電圖機屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品，可免于臨床評價。按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.通用要求

產品的標志、標簽和使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定和YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。

說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況；應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等

2.使用說明書

建議在使用說明書中明確下列內容：

2.1對操作人員的要求。

2.2腦電電極的安放方法，導聯線的顏色說明和連接方法。

2.3如有重復使用電極，應給出重復使用電極的消毒，清潔和保存方法。

2.4應當在說明書中標明的其他內容（如有）。

2.5導聯線的重復使用及故障、更換周期等要求。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] GB 9706.1-2020，醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2] GB 9706.226-2021，醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求[S].

[3] JJF 1388-2013，數字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱[S].

[4] JJG 954-2000，數字腦電圖儀及腦電地形圖儀[S].

[5] GB/T 14710-2009，醫用電器設備環境要求及試驗方法[S].

[6] GB/T 16886.1-2022，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[7] GB/T 16886.5-2017，醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[8] GB/T 16886.10-2017，醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗[S].

[9] GB/T 25000.51-2016，系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

[10] YY 9706.102, 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[11] GB/T 42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[12]國家食品藥品監督管理局.移動醫療器械注冊技術審查指導原則:總局通告2017年第222號[Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z]

[14]北京市藥品監督管理局.腦電圖機產品技術審評規范: 京藥監發〔2019〕163號[Z].

[15]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第35號[Z]

[16]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[17]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[18]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

附表

產品主要風險