知情同意書簽署注意事項

臨床研究是一項嚴謹的工作，需要我們具備豐富的專業知識和實踐經驗。作為臨研人，我們有責任和義務將我們所獲得的知識和經驗分享出去，幫助大家提高臨床研究的質量和效率。本期內容將帶來知情同意書簽署注意事項，一起來看看吧。

1、簽署前

（1）版本：務必確認簽署倫理批準的最新版木的知情同意書。

（2）類型：確認是否僅涉及一種類型的知情，如涉及不同階段/類型，需提前確認本次雷簽署的類型/階段。

（3）完整性：核對知情問意書是否完整，頁數是否連貫，文字是否清晰可外，了解需簽署的內容及部位，如不確定及時咨詢項目組，避免多簽/漏簽。

（4）剩余份數：確認中心可簽署的知情同意書份數，如不足及時申請。

（5）授權：確認準備簽署知情的研究者是否已經獲得 PI 授權，執業地點是否為研光中心。

（6）隱私保護：如同一天涉及多個受試者簽署知情，安排好各白知情時間，保護受試者隱私。

2、簽署中

（1）簽署人員：所有篩選受試者都務必簽著知情同意書，簽署知情同意書的受試者必須為授權知情同意簽署的本中心的研究者。

（2）版本：再次核對是否為倫理批準的最新版本。

（3）簽署完整：確認所有需填寫部位均填寫，可能涉及中心號/篩選號/倫瑪聯系方式/研究者聯系方式/受試者簽署處 (一般) 兩處姓名簽寫)/研究者簽署處 (一般兩處姓名簽寫)/是否同意采集 PK 等所有需勾選處也要勾選完整，特殊受試者可能涉及監護人/見證人簽署處。

（4）時間邏輯：知情同意書的簽署時間務必早于對受試者進行臨床試驗相關的操作。

（5）特殊受試者：如受試者為無民事行為能力/限制民事行為能;力/≥8 歲兒童/<8 歲兒童，需要監護人簽署 (注明關系) 如為文盲/無閱讀能力者，需公證見證人簽署：公正見證人不應為醫院的員工或受試者家屬，需見證人簽署時務必核對收集好身份信息：注意具體簽署情況應與病歷中記錄情況一致。避免病歷記錄患者為文盲，但知情為患者本人簽署;

（6）充分考慮：從向受試者介紹知情內容，到受試者簽署知情同意書，應保證受試者有充足的考慮時間。

（7）中心留存一份：簽署完整的同一版本知情同意書應有兩份，其中一一份留存中心，另一份歸還給受試者保存，簽署當天務必給到受試者并明確記錄在病歷中。

（8）病歷記錄：病歷當中需詳細記錄知情人員及時間。

（9）其他：簽署時受試者和研究者盡可能使用相同深淺的黑色筆簽署，避免時間邏輯問題。

3、簽署后

（1）再次核對：再次翻閱簽署完成的知情同意書，確認是否為最新版本，受試者篩選號、倫理聯系方式、研究者聯系方式是否填寫，涉及生物樣本采集同意的地方是否勾選或填寫。

（2）知情更新：如果項目進行過程中涉及知情更新，應按照項目要求完成更新知情的簽署。

（3）隱私保護：簽署完成的留存在研究中心的知情同意書不可帶離研究中心。

（4）撤回同意：如果受試者在項目進行過程中不同意繼續參加項目，要求撤回知情同意，也不可以將發放給受試者的知情同意書要回。