臨床研究中心篩選的兩大要素

完美的中心篩選是臨床成功的一半，今天不談篩選的流程及注意事項，淺談重要兩大要素：中心名單與PI。近幾年，由于機構/PI備案須具備三個藥物臨床試驗經驗，抑制了施行備案管理后新機構的快速增長，可選機構量已近翻倍。DIA及各種學術會議，機構主任也在變著法提供更多綠色通道及縮短臨床試驗時長吸引甲方藥企眼球。所以，從沒得選變成面臨的是選擇困難癥。

一、中心名單的來源從何而來？

1. NMPA機構的名單

2. 同類產品已開展的研究中心

3. 同行業內部的推薦

4. 研究者之間的相互推薦

5. 其它來源

6. 部門內部草擬的篩選名單（有既往合作基礎的等因素）

二、PI到底咋選？

1. PI能自己監督本研究，有足夠的時間進行本研究

2. PI有充足，有經驗的研究人員在授權后投入本項目之中（而不是授權了一堆人，最終干活的沒幾個；研究者和研究人員是否接受過GCP的相關培訓）

3. PI的業內影響力，患者數量（PI是否表示是否有符合入排的受試者，預計有多少病人可以再招募期內入組？是否有足夠的受試者數量能保證入組病例數？），對本項目的合作程度和配合程度（病源量部分，來源不僅為PI口述，還可以去觀察住院量、門診量等等）

4. 是否有同類型的競爭性研究會影響到本項目？（需考量）

5. 研究中心的設備是否滿足方案的要求？（試驗特殊要求的設施設備，如是否有低溫離心機、離心機的型號及校準證書，是否有位置放離心機，文件柜等）

6. 醫院的倫理上會及相關流程用時是否過長或不容易開展？（提前和同行了解，是否有綠色通道？）

愿君受益！

作者：張京