印度尼西亞醫療器械注冊及其審批流程

印度尼西亞的醫療器械注冊由印尼衛生部（MoH）負責。當地的主要法規為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會參考東盟相關法規。與大多數國家的情況類似，外國制造商需要在印尼擁有當地代理。

印尼當局將醫療器械根據風險從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產品都需要通過當局的注冊審批，制造商也應滿足ISO 13485對于質量管理體系的要求。

印尼當局對于技術文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產品風險程度的增加，當局的監管控制水平也會提高，例如高風險的產品可能需要提供臨床相關數據等。

根據醫療器械產品的風險等級及具體情況的不同，獲取注冊證所需的費用和時間也不相同。當局對A類產品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊的時間較快、費用也較低。

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