日本醫療器械注冊及審批流程

日本的醫療器械的注冊由厚生勞動?。∕HLW）以及其下屬的醫藥品與醫療器械局（PMDA）共同負責，兩個機構具體分工各有不同。醫療器械在日本需遵循醫藥品與醫療器械法令（PMD Act）等要求。

外國制造商需要在日本擁有當地代理。代理公司大體上分為MAH和D-MAH兩種類型。作為代理，MAH會持有注冊證，并負責質量管理體系（QMS）、上市后監督等事宜。該方式更適合大企業，例如建立日本辦事處。如選擇D-MAH作為代理，廠家則可以自己持證，D-MAH只負責QMS、上市后監督等。該方式更適合中小公司。

（須注意的是，D-MAH不適用于最低風險等級為Class I的產品。）

在對醫療器械產品注冊之前，制造商還需要進行生產設施注冊登記（FMR，Foreign Manufacturer Registration），所需時長約為3個月。

日本將醫療器械按風險等級從低到高分為Class I、II、III、IV四類。根據日本醫療器械術語集（JMDN）等規定中對于產品的具體說明，II類和III類器械還可以再各自分為II類低管制、II類高管制、III類低管制和III類高管制。I類產品可以直接向PMDA提交注冊申請，當局不會具體審核技術文件及質量管理體系，但制造商需要準備完整以備檢查。

II類低管制和II類高管制產品的注冊需要通過官方認可的第三方機構RCB（Registered Certified Body）。RCB會審核技術文件、質量管理體系等，并發放許可證書。

II類高管制、III類高管制以及IV類產品則需直接向PMDA進行申請，由當局親自負責審核技術文件、質量管理體系等，并由MHLW發放許可證書。

日本質量管理體系QMS依據MHLW第169號法令，其中的要求類似ISO 13485。另外日本也參與了醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證。覆蓋日本169號法令要求的MDSAP也會被認可。

日本當局對于技術文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日語提交。對于高風險、創新型產品，有可能需要在日本執行臨床實驗，具體情況需要向PMDA咨詢。

I類產品注冊較為便宜快捷，只需約一周即可。II和III類低管制產品需要經過第三方RCB，費用約為3萬美元，時間需要約4-8個月。II和III類高管制以及IV類產品的注冊需通過PMDA審核，費用為2萬至12萬美元，時間為半年到三年，具體費用和時間視產品的具體情況而定。注冊通過后，頒發的產品注冊證不會過期，但QMS證書有效期為五年。

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