醫療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑

在新加坡市場銷售您的醫療器械產品之前，您需要在新加坡HSA取得產品的注冊。

1、簡介

新加坡的醫療器械注冊由HSA（Health Sciences Authority ）相關部門負責。

當地執行的主要法規為《Health Products Act 2007》，《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國，新加坡也會參考東盟的相關法規。

首先新加坡以外的生產商需要指定授權在新加坡本地的代理公司作為持證人（License Holder），提交注冊文件，與當局溝通 ，以及對上市后等活動負責。

注冊申請可以在線通過MEDICS（Medical Device Information and Communication System）進行提交。當局批準后，會列入SMDR（Singapore Medical Device Register）數據庫。

2、產品風險等級分類

醫療器械的風險分類取決于產品的設計和預期用途。新加坡將醫療器械（包括IVD）根據風險由低至高分為A、B、C、D四類。A類風險最低，D類風險最高。

（1）MD

（2）IVD

3、注冊路徑

新加坡當局認可的參考國家（Reference Country）為美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。

根據產品風險分類以及該產品在參考國家的上市情況，總共有四種不同的注冊路徑：Immediate、Expedited、Abridged以及Full?？傮w上來說，同一產品在越多的參考國家獲得上市許可，則在新加坡注冊的流程越簡單快捷。

對于一些創新性產品，在一定條件下新加坡當局也可提供優先個案審核，也會加快約25%的審批時間。

4、技術要求

新加坡當局對于注冊技術文件的要求基于東盟ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template），例如符合性聲明（Declaration of Conformity）、產品的描述、產品標簽、風險分析、臨床評價報告（Clinical Evaluation Report）、質量管理體系（QMS）相關文件等。不同風險分類和不同注冊路徑所需的技術文件不同。

對于質量管理體系，新加坡當局可以接受ISO13485、MDSAP、美國當局的審核（Conformity to US FDA Quality System Regulation）、或日本當局的審核（Japan MHLW Ordinance 169）。

5、官方審批時間

不同分類及不同注冊路徑所需要的時間及費用不同。例如A類產品可以免予注冊，時間最短、費用也最低。而對于高風險產品，注冊時間可能需要200-300天，官方費用根據注冊的路徑不同大約需要1-2萬美元。

同一生產商的相同產品、或需要共同使用的產品，可以以Grouping形式提交注冊，從而來節約時間和費用成本。

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