加拿大醫療器械注冊及審批流程

加拿大的醫療器械注冊由Health Canada（HC）負責。主要法規為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。與大多數國家的情況不同，外國制造商不需要在加拿大擁有當地代理。

加拿大當局將醫療器械根據風險從低到高分為I、II、III和IV類。當局的監管控制水平隨風險程度的增加而提高。加拿大的風險等級分類規定與歐盟類似，但也并不完全相同。

I類產品的海外制造商如果直接銷售給加拿大的零售商（retailer），則該海外制造商需要申請醫療器械機構許可證書（MDEL，Medical Device Establishment License），費用約為5000加幣，時間需要約120天。但如果I類產品的海外制造商僅銷售給進口商（importer）或者經銷商（distributor），且該進口商或經銷商已有MDEL證書，則海外制造商無需額外申請MDEL。

II、III和IV類產品的海外制造商則需要申請醫療器械許可證書 （MDL， Medical Device License）才可以在加拿大進行銷售。另外，這些較高風險產品的制造商也應滿足ISO 13485以及加拿大醫療器械法規CMDR對于質量管理體系的要求，需要擁有加拿大認可的第三方認證機構頒發的證書。當局對技術文件的要求也隨風險等級的提升而更嚴格。

根據醫療器械產品的風險等級及具體情況的不同，獲取MDL所需的費用和時間也不相同。根據2023年的情況，例如II類的首次注冊需要589加幣以及約15天；III類產品需要12987加幣以及約75天；IV類產品需要28165加幣以及約90天。在歐盟、美國等地注冊過的產品可以縮短總體審查時間。另外值得注意的是，加拿大當局對于小型制造商企業有費用方面的優惠。

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