一二三類醫療器械產品備案注冊的必備材料

一、第一類醫療器械備案申請資料

1.第一類醫療器械備案表

2.關聯文件

(1)境內備案人提供：

企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

3.產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

7.符合性聲明

（1）聲明符合第一類醫療器械備案相關要求。

（2）聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容。

（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單。

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

二、第二類醫療器械注冊申請材料

1.境內醫療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。

3.產品技術要求

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容。

4.安全風險分析報告按照

《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。

5.適用的產品標準及說明

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

6.產品性能自測報告

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫療器械說明書

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

（1）?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；（3）國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

11.申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

12. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

三、第三類醫療器械注冊申請材料

1.醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產企業資格證明

（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；（3）在有效期內。

3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）

4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）

5.適用的產品標準及說明

（1）標準文本，應加蓋生產企業公章。（2）編制說明（適用于注冊產品標準）。（3）申報產品應包含在產品標準范圍內。（4）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

6.產品性能自測報告

（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。（2）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；（3）原件；（4）在有效期內。

8.醫療器械臨床試驗資料

（1）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗。（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9.醫療器械說明書：

應提供說明書并加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件

（1）省、自治區、直轄市藥監管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；（2）在有效期內；（3）體系涵蓋申報產品。

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；（2）生產企業承擔法律責任的承諾；（3）加蓋生產企業公章。

12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。