臨床試驗的生物樣本管理

生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本。包含血液樣本、組織切片、尿液樣本、糞便樣本......

生物樣本對藥物臨床試驗分析結果具有重要影響。根據2021年發布的《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》：

生物樣本的管理流程可以分為：申請及接收耗材包→生物樣本采集→生物樣本處理→生物樣本保存→生物樣本運輸→實驗室報告單管理→生物樣本銷毀。

生物樣本管理流程

一、申請及接收耗材包

1、授權人簽收快遞

2、核對種類及數量

3、簽署及反饋交接單

4、保存交接單、快遞單

二、生物樣本采集

（1）采集前準備工作

1、確認采集要求

2、物資準備：耗材、儀器、文件（采集樣本的器械質量須滿足醫療工作要求）

3、人員準備：研究者、研究護士、研究參與者.....

*生物樣本的采集必須嚴格按照檢查項目的要求，包括容器、采集時間、樣本類型、采集量及保存方式等

（2）采集輔助工作

1、核對信息：研究參與者、采集要求

2、信息標識：研究參與者編號、中心信息（寄送的采集管/凍存管勿寫患者名字）

*CRC不能操作采集

（3）采集方式

1、本院采集：填寫檢驗申請單（手工或電子），采集方法參照醫院檢驗科、病理科等相關科室對各標本采集的要求來進行

2、外送檢測：采集時要嚴格按照方案中對標本采集的要求進行

三、生物樣本處理

1、轉運（如需要）：確認轉運條件：轉運溫度.....

2、靜置（如需要）：確認條件：靜置時長、溫度.....

3、離心：配平、離心力、溫度、時間.....

4、分裝：凍存管數量、分裝量

5、廢棄物處理：分類、操作臺清理

四、生物樣本保存

1、保存條件：溫度、空間、遮光等要求需符合方案要求并定期核對

2、保存人員：授權

3、保存記錄：樣本出入庫、溫度記錄

4、保存時限：根據試驗方案執行

五、生物樣本運輸

1、預約物流：確認預約流程及信息（預約方式、項目號、中心號、取件地址、取件時間.....）、確認運輸要求（溫度、濕度.....）

2、填寫信息：快遞單、申請單、交接單、出庫記錄

3、核實樣本：樣本類型、樣本數量、保存條件

4、寄送樣本

5、資料存檔：快遞單、交接單.....

*需要向院外單位送檢生物樣本時，必須明確告知所送檢的樣本、進行檢測的內容和檢測目的，要求本生物標本僅限于其對應的相關檢測，不得用于任何其他用途等

六、實驗室報告單管理

1、獲取報告單

2、核實信息

3、審核報告單：由授權的研究者及時獲取檢驗結果，對其進行審核與評價，必要時給予相應的處理

4、存檔報告單

七、生物樣本銷毀

1、銷毀信息確認：銷毀要求和記錄要求

2、銷毀記錄歸檔

*試驗過程中和試驗結束后，禁止私自銷毀備份生物樣本

*院外單位檢查的生物樣本須有結果反饋，并應對剩余樣本的處理進行書面說明

常見問題：

·采集：漏采、超窗采集

·處理：未按要求進行生物樣本處理 

·寄送：未及時寄送生物樣本、檢測管與備份管未分開寄送

·授權：未授權人員進行操作

·文件存檔：文件存檔不完整、未收集設備/儀器的校準證書、保存溫度缺失

·信息記錄：采集信息與其他地方信息記錄不一致

·表格設計：相關表格設計不合理、關鍵數據缺失

......

生物樣本是臨床試驗的重要組成部分，強化生物樣本的管理，提高生物樣本的使用效率，保障研究參與者的合法權益、充分發揮樣本的臨床研究價值，才能更好地開展高質量的臨床試驗！

來源：臨研堂