臨床研究如何正確選擇PI和Site？

在選擇臨床試驗的研究者和機構時，研究者的工作環境固然重要，但研究機構其他參與臨床試驗的人員的素質對于臨床試驗項目的成功也很關鍵。在最初設定機構選擇標準時，首先要考慮的要素包括臨床試驗項目的治療領域范圍，相應的研究者醫學?？票尘埃ㄈ缧难軐＜?，內科專家或普通醫師等），研究項目的復雜性（如研究周期、篩選檢查類型、訪視次數等），所需醫療設備的要求（如住院或門診研究設備、特殊醫療儀器等）。上述要素的確定有助于申辦方制定相應研究機構的資格標準。除了考慮研究者的培訓和經驗之外，研究者所應具備的素質還包括：

1、能力和經驗

研究者目前或過去曾從事過臨床研究。但如果配備有一名經驗豐富的研究協調員，研究者從事過臨床研究的經驗與否的要求可以放寬，但申辦方還是需要對該研究者進行專門和適當的培訓。此外，研究者一旦同意參加臨床試驗項目，就需要有適當的時間過問研究項目的要求和完成承諾，這些要求和承諾包括臨床試驗方案、進行項目規定的有效性評價、完成臨床試驗病例報告相關內容的審核、出席臨床試驗項目研究者會議和監查員的監查訪問等。不同時承擔其他相關治療領域的臨床試驗項目或過多地承擔其他臨床試驗項目也是選擇研究者的要點之一。

2、誠實和嚴謹

申辦方或監查員在初步接觸研究者時如發現研究者或機構人員有夸大其詞的傾向，不情愿雇傭研究協調員或懶于完成研究前所需的文件程序等，就應當警覺選擇該研究者的合理性。不合理地過多要求研究費用、傾向把所有對話都導向財務問題、要求很高的預付研究費用也是研究者不宜被選擇的考量。此外，不尋常地強調研究結果發表的可能性，對研究方案沒有問題、看法或見解的研究者和機構人員，或者顯示缺乏研究熱情或動力的研究者，如從未認真閱讀過研究方案一問三不知等，都是選擇研究者過程中應注意的警訊。

3、依從和合作

研究者應當愿意按照研究放哪和GCP規范進行臨床試驗研究，并有良好的臨床試驗行為記錄（如按時提交臨床試驗病例報告表、及時回復數據咨詢表或其他詢問、配備負責人的臨床研究協調員和計劃良好的招募策略）、質檢（如良好的源文件操作和管理、準確地轉錄數據入臨床試驗病例報告）和稽查史（如歷史上的藥政當局稽查均顯示良好的結果）。研究者和所在機構具有研究合同協調程序，并愿意遵循保密協議和根據研究的需要對人員和相關程序進行調整。此外，研究者對研究經費和支付方式有著合作的態度，也愿意配合申辦者、監查員、稽查員和藥政當局人員對臨床試驗數據、實驗室或儀器的核查。每次監查員進行監查訪問時，研究者和研究協調員都能夠安排時間在場協助或回答問題。需要時，研究機構人員可以較方便地通過電話取得聯系。

4、信譽和資源

研究者過去參與過申辦方的臨床試驗項目并留有良好的記錄，或顯示有案可查的良好臨床試驗研究行為，在同行中有良好的口碑和聲譽。其他有益的方面還包括機構擁有“學科帶頭人”，與倫理審查委員會有良好的工作關系，即可以較快地獲得研究方案的批準。此外，研究機構擁有足夠的受試者自愿可供選擇，或有較廣的推薦網絡或病人數據庫是研究者和研究機構被選擇的有利因素。大多數情況下，申辦者還會了解研究者對受試者招募率的估計，以便避免試驗項目拖延可能造成的預算增加。

5、人員和設備

研究機構配備有全職或經驗豐富的研究協調員、訓練有素和積極參與的附屬研究者、有知識和經驗的專業管理輔助人員或藥房或其他專項服務人員（如心電圖專家等）。機構人員的工作時間靈活，以配合受試者訪視的需要。研究者還必須確保機構人員的資格和培訓都滿足臨床試驗方案的要去和程序，所持的設備或儀器能符合試驗項目的需要，擁有存儲研究藥物或設備以及檔案的場所。如適當空間供監查員進行監查訪問時審閱試驗記錄。根據研究類型的需要，研究機構有可能被要求擁有寬敞的休息室、活動場所等。

來源：《藥物臨床試驗方法學》