醫療器械臨床試驗中心的篩選技巧

在醫療器械臨床試驗中，前期的準備工作一般包括臨床試驗中心篩選，方案討論會及方案的制定、倫理資料的準備及遞交、合同簽署，省局備案等等。其中研究中心的評估和選擇是臨床試驗前期非常重要的工作，中心的選擇對臨床試驗的合規性、質量、進度、效率及費用都有著重要的影響，所以選擇研究中心要做好充分準備。

在篩選臨床試驗中心時，首先選對我們臨床試驗感興趣的研究者，接下來就要看中心實際的情況。結合小編多年的臨床試驗操作經驗，本文總結出以下臨床研究中心（醫院）選擇的程序和要點：

一、中心是否具有臨床試驗資質

從國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中查詢擬開展臨床試驗的研究中心是否已經備案，具有開展臨床試驗的資質；

網址如下：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp

二、中心的項目經驗

1、詳細了解中心是否有此類疾病豐富的研究經驗；

2、既往有無類似項目開展，器械項目或藥物項目；

3、目前是否有同類競爭性的臨床試驗開展；

三、中心的病源多少

1、了解該中心每周或每月的病源情況；

2、是否建立有病人數據庫；

3、按照臨床試驗方案入組大概需要多長時間；

四、中心的設施

1、是否有滿足方案的受試者檢驗項目的儀器設備；

2、是否有滿足CRF、原始資料和試驗器械等存放的專柜以及空間；

3、是否有符合方案要求的實驗室檢查設備以及相關合格證書；

五、中心的倫理時間及資料相關

1、了解清楚中心的倫理申報頻率，每月一次或是每兩月一次？是否有固定時間？中心的臨床項目數量多少等；

提醒：有的中心雖然是每月一次，但是科研倫理和臨床試驗倫理交替進行；

2、中心倫理申報要求的資料？比如有的中心一定要求動物試驗；

3、平均倫理通過審核的時間？

4、合同和費用，是否有合同模板？醫院是否有要求采用哪方模板？

六、主要研究者（PI）的情況

1、牽頭醫院的主要研究者（PI）是否在領域內有一定的影響力？

2、PI是否對此試驗的有興趣，認可此試驗的臨床意義；

3、PI是否在系統備案過，PI支撐是否符合要求？

4、創新產品要求PI必須要有3個及以上臨床試驗的經驗

七、參研中心的考慮

1、參研醫院和牽頭醫院是否熟悉，有良好的關系；

2、參研醫院是否有足夠的病源，滿足試驗的設施設備和開展試驗的時間等；

3、參研醫院和牽頭醫院在地理位置上是否方便申辦方進行監督管理；

八、其他要求

1、在此中心進行臨床試驗，是否方便進行溝通和管理項目等；

2、該中心作為牽頭醫院時，是否要指定配合醫院？

3、該中心是否對CRC、CRA有指定，有規定的管理費用？

4、該中心是否要求試驗后期一定要進行第三方臨床稽查。

5、一些創新產品試驗和特殊要求的試驗，中心的知名度和能力是否匹配等。