醫療器械雙盲試驗編盲及操作流程

盲法（blinding）是指在臨床試驗中，為避免研究者和（或）受試者因已知道不同試驗分組所用器械而對有關評價產生影響（偏倚）的一種方法。目的是達到臨床試驗中的各方人員對分組信息的不可知。盲法主要分為單盲試驗、雙盲試驗及雙盲、雙模擬試驗。

由于器械外形及相應治療方式的固有特征，雙盲、雙模擬試驗在醫療器械臨床試驗中用不到，主要應用為單盲試驗，其次為雙盲試驗。在單盲研究中，研究者知道受試者所用器械組別，而受試者不了解該情況，其優點是研究者可更好地觀察研究對象，必要時可以及時處理研究對象可能發生的意外問題，保障受試者的安全；缺點為不能避免研究者方面所帶來的偏倚，必要時可選擇第三方盲態評價。在雙盲研究中，受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫務人員等都不知道器械的具體分組情況，可消除人為因素對試驗結果的干擾，尤其是涉及研究者主觀醫學判斷時，雙盲設計可確保試驗評價結果的可靠性。雙盲、雙模擬試驗即在雙盲研究中為試驗藥與對照藥各準備一種安慰劑，以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致，主要用于藥物臨床試驗。

本次主要介紹醫療器械臨床試驗中的雙盲應用。采用雙盲也會帶來許多技術上的困難，試驗器械與對照器械或者安慰器械，在外觀形態、包裝、使用上均需一致。如使用安慰器械，需要考慮倫理問題。要保證雙盲臨床試驗順利完成需要注意：臨床研究用器械的編盲，器械分發、操作過程中保密性。

雙盲試驗編盲及操作流程：

1、臨床研究用器械編盲前的準備：準備臨床試驗中的試驗器械、購買對照器械。

2、準備醫療器械標簽及包裝盒：標簽上一定要注明“僅供臨床研究用”字樣，標注器械名稱，批次及生產日期等。包裝盒數量及大小合適。

3、采用SAS統計軟件，生成隨機數字表，按試驗中心分層分段進行隨機。

4、由獨立于本次臨床試驗編盲者完成器械編盲工作。整個編盲過程需進行監督和質控，并記錄。

5、編盲者編盲記錄全部藥品編碼過程應由編盲者寫成文件形式，即編盲記錄，作為該臨床試驗的文件之一保存。編盲記錄包括：項目名稱、研究過程簡介、研究病例分配、研究器械的準備、器械標簽的準備、隨機數的產生、器械編盲過程、盲底保存、揭盲規定、緊急揭盲、隨機指定研究中心的分配結果、應急信件發放等內容。

6、器械按處理編碼進行分配包裝以后，全部處理編碼所形成的一二級盲底連同產生隨機數的初值、區組的長度等參數，密封后一式兩份分別交本次組長單位和申辦者兩處妥善保存，試驗期間盲底不得拆閱。

7、應急信件的拆閱，雙盲試驗應為每一個編盲號設置一份應急信件，遇緊急情況，如果拆閱，需注明拆閱者、拆閱日期、原因等，并在病例報告表中記錄。信件內容為該編號的受試者所分入的組別。

8、最后一個受試者完成最后一次觀察之后，隨訪數據錄入數據庫之中，數據管理員進行數據管理，到數據鎖定，后續進行盲態核查，對脫落、剔除病例的確認,定義突出值,考慮可能的變量變換,是否需將協變量引入統計模型,使用參數統計分析方法,還是非參數統計分析方法等。。

9、數據文件經過盲態審核并認定可靠無誤后將被鎖定，申辦方、組長單位主要研究者進行第一次揭盲，此次揭盲只列出每個病例所屬的組別（如A組或B組）。

10、當統計分析結束后進行第二次揭盲，以明確哪一個為試驗組或對照組。

名詞解釋：應急信件（emergencyenvelope），內容為該編號的受試者所分入的組別及器械情況。在發生緊急情況，由研究人員按試驗方案規定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病例報告表中。