耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則（2017年第180號）

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耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范注冊申請人對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示被測人體某部位溫度的耳腔式醫用紅外體溫計。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

耳腔式醫用紅外體溫計產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，如：耳腔式醫用紅外體溫計、紅外耳溫計等。產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

（二）產品的結構和組成

耳腔式醫用紅外體溫計的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體溫。

耳腔式醫用紅外體溫計一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護罩（隔離膜）等組成。

產品結構圖舉例如圖1：

（三）產品工作原理/作用機理

工作原理：自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關系。利用這種關系，可以通過測量物體的紅外線強度來計算出它的溫度。

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第七十四條的要求，“原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”實施。

（五）產品適用的相關標準

上述標準包括了產品研究資料、技術要求中經常涉及到的標準。此外企業可以根據產品的特點引用行業外的其他標準。

對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，包括產品技術要求時是否準確引用了與產品相關的國家標準、行業標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

該產品通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。

禁忌癥：測量部位炎癥、外傷、術后等局部病變。

（七）產品的研究要求

1.產品性能研究

1.1申報資料中應當包括產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.2應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款的理由。

1.3如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

2.生物相容性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，應描述耳腔式醫用紅外體溫計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品感溫探頭、探測器保護罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號），并依據GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準對與患者直接接觸的材料進行評價，至少應包括細胞毒性、遲發型超敏反應、皮膚刺激。

3.滅菌/消毒工藝研究

與患者直接接觸的溫度測量部分或探測器保護罩（如有），則應滿足以下要求。

3.1生產企業滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測器保護罩，應明確消毒/滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

3.2終端用戶滅菌：若制造商規定重復使用前需經滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

3.3殘留毒性：如采用環氧乙烷消毒或滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業需提供保證產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

3.4終端用戶消毒：若制造商規定重復使用前需經消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可參考WS/T 367—2012《醫療機構消毒技術規范》。

4.有效期和包裝研究

4.1有效期的確定：可分為“主機”和“探測器保護罩”（如有）兩部分說明，且均應提供產品使用期限的驗證報告。

4.2主機使用期限的驗證可依據具有固定使用期限的主要元器件（如傳感器、按鍵等）的情況進行詳細描述，來作為產品主機使用期限或者產品失效期的具體理由，并給出產品主機使用期限或者失效期。

4.3若探測器保護罩可重復使用，應當提供使用次數驗證資料。

4.4包裝及包裝完整性：應當提供產品包裝的信息及確定依據，及宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

軟件研究應參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。申請人應提交一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的版本。

6.其他資料

應提交GB/T 21417.1—2008中要求的臨床準確度與臨床重復性的研究資料。

制造商應提供針對臨床準確度與臨床重復性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估產品的臨床準確度與臨床重復性的評價方法符合GB/T 21417.1—2008中附錄A的要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統計結論應滿足：

臨床重復性不應超過±0.3℃范圍。

臨床準確度應符合使用說明書的宣稱值。

臨床對照產品參考體溫計可選擇水銀溫度計（如直腸式、口腔式）或耳腔式醫用紅外體溫計，不建議選擇紅外額溫計，詳細方法和要求，可參考GB/T21417.1—2008附錄A。

（八）產品的主要風險

耳腔式醫用紅外體溫計的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個方面提示性列舉了耳腔式醫用紅外體溫計可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（九）產品技術要求應包括的技術指標

本條款給出耳腔式醫用紅外體溫計產品需要滿足的主要技術指標，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

1.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 21417.1—2008中規定的要求（除4.4.4最大允許臨床重復性）。

2.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 14710—2009中氣候環境II組和機械環境II組的要求。

3.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB9706.1—2007中規定的要求。

4.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合YY0505—2012中規定的要求。

5.無菌或微生物限度：探測器保護罩若為無菌，應參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；探測器保護罩若為消毒級，細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測器保護罩若為普通級，細菌菌落總數應≤200cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數應≤100cfu/g。

6.環氧乙烷殘留量：若經環氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

7.輔助功能要求

儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能，如無線傳輸功能、發熱提示功能等。

8.軟件功能（若有）

若申報產品含有軟件組件，軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、風險最高的產品。

舉例：

1.同一注冊單元中，若傳感器、電源適配器不同的型號，則不能選擇其中一個型號作為典型產品。

2.含藍牙功能與不含藍牙功能的耳腔式醫用紅外體溫計，應選取含藍牙功能的型號作為典型產品。

（十一）產品生產制造相關要求

耳腔式醫用紅外體溫計無特殊生產工藝要求。

（十二）產品的臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），“產品名稱：耳腔式醫用紅外體溫計，分類編碼：6820”，耳腔式醫用紅外體溫計通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效，可以免予進行臨床試驗，在產品注冊過程中，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中相關要求提交臨床評價資料。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

國內未見嚴重不良事件報道。

（十四）產品說明書和標簽要求

耳腔式醫用紅外體溫計產品的說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等標準中的相關要求。還應包括以下內容：

（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。

（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯系制造商的服務中心。

（4）提示按照廠家指定的時間間隔對產品進行校驗。

（5）提示用戶，測量者的操作以及身體狀況會影響體溫測量。

（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產品可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

（8）校準模式和估算模式的轉換方法、并列出對應部位偏移和用于計算估算模式的相應統計方法。

（9）被測對象的人群，身體部位和體溫計的臨床準確度或臨床偏差。

（10）探測器保護罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時的清毒方法和貯存條件。

（11）調整顯示溫度值的參考體位。

（12）適用于每種顯示模式的對象分類。

（13）告知使用者以下情況可能影響溫度測量的準確性：1）使用非指定的探頭保護套；2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護罩；3）機械振動；4）制造商明確說明的臟污和損壞的紅外線光學組件；5）在制造商指定的環境溫度和濕度范圍之外存儲。

（14）告知使用者紅外溫度計與接觸性溫度計在測量準確性上有何不同（包括水銀溫度計和電子溫度計）；這些不同還包括：操作技巧、受測對象的配合、耳道的解剖結構、耳垢阻塞等對準確性的影響；另外還應包括：在37～39℃測量范圍內，對應的國家標準行業標準對于紅外溫度計和電子溫度計、水銀溫度計的測量精確度的不同要求。

三、審查關注點

（一）產品結構

審查應關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測器保護罩、通信附件、配套軟件等），以及所有關鍵部件。同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。

（二）標準執行

審查產品技術要求時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和GB/T 21417.1—2008的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。如：臨床重復性和臨床準確度條款應在注冊核發時或關鍵部件（如傳感器/探測器保護罩）變更時進行（應在研究資料中給出）；對探測器保護罩的要求，應根據產品是否帶保護罩選擇適用條款。

產品中的軟件功能、輔助功能應在技術要求中規定要求和具體的試驗方法。

應審查所提交的臨床準確度與臨床重復性研究資料中數據和分析報告是否符合所選方法的要求（如：數據的計算及人數、年齡的分布等），是否符合GB/T 21417.1—2008附錄A的要求。

（三）探測器保護罩對產品性能的影響

不同的探測器保護罩可能會影響測量結果，應關注產品注冊檢驗、臨床研究和產品使用說明書所用探測器保護罩的一致性。

（四）產品的微生物安全

若耳腔式醫用紅外體溫計可能存在交叉使用的情況，使用前至少應達到消毒級的要求。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心。