如何進行初級CRA的帶教

理論帶教：

1. 基礎知識

 以GCP和ICH-GCP為基礎，介紹臨床試驗的基本概念、原則和目的，必要時可通過提問來得到學習成果反饋；介紹工作過程中可能涉及到的公司SOP；解釋CRA的角色和職責，并強調CRA在工作過程中需要注意的受試者權益和安全相關的問題；探討如何應對監查過程中可能出現的困難和挑戰，比如發現嚴重違規行為的處理方法。

2. 監查計劃

介紹監查計劃的重要性，并給出監查計劃的模板；

介紹制定監查計劃的基本步驟，例如如何設定監查目標、內容、方法等；

強調監查計劃的重要的細節和注意事項。

3. 管理研究人員

討論如何與研究人員建立良好的合作關系，以促進監查工作的順利進行；

討論可能遇到的重要問題及解決辦法，需要上報的問題的類型和舉例。

4. 監查訪視

介紹監查訪視的基本步驟和流程，包括如何進行準備、執行、記錄、跟進和回顧監查訪視；

對監查訪視的先后順序進行重要性的排序和優化，比如建議首先進行對于ICF的監查； 探討如何與研究人員進行有效的溝通和交流，以獲得準確的信息；強調監查員在監查過程中需要注意的事項，如保護受試者權益和數據真實完整。

5. 數據質量控制

介紹數據質量控制的基本概念和方法，例如，如何監查數據的真實、可靠和完整；介紹如何分析和解決數據質量問題，例如，如何處理數據的缺失問題；強調數據質量控制的重要的細節和注意事項。

6.監查報告

介紹監查報告的內容和結構，如何匯總監查訪視結果、如何記錄發現的問題、如何提出改進建議等探討如何寫出清晰、簡潔的監查報告，例如，如何正確地使用專業術語；強調監查報告符合倫理要求，保護受試者隱私。

7. 自我管理和向上發展

介紹行業發展路徑和相應的崗位職責要求；強調CRA應具備的自我管理能力，例如時間（精力）管理能力、抗壓能力、情緒管理能力、整合協調能力、溝通能力等。

現場帶教：

1. 中心訪視

進行訪視的言傳身教，可在講解后授權初級CRA一些監查工作，并抽查監查結果；分享發現的典型問題，進行根本原因分析，并介紹解決問題的思路；分享訪視過程中的一些好習慣和注意事項。

2.機構和倫理溝通

介紹倫理和機構材料的遞交流程；介紹在什么情況下需要進行機構和倫理的溝通；介紹倫理和機構溝通的特點和一般方法。

3. 研究者拜訪

介紹拜訪研究者的步驟，例如在預約前應像CRC或者CN了解研究者的可用時間以及研究者期望的預約方式，如何進行預約，突發事件的處理等；介紹拜訪研究者的禮儀。介紹研究者拜訪的注意事項。

帶教初級CRA是一個非常好的鍛煉機會，是一個教學相長的過程，不僅能帶領一個初級CRA入門，還能有效地提供一個從另一個角度的自我審視，更有助于幫助我們找到自己知識體系和技能體系的薄弱點，查漏補缺，實現職業的長足進步和發展。

最后，祝大家項目順利推進！

作者：關西