列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2021-09-28 閱讀量：次
附件：列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號）.doc
列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產品與《目錄》所述產品等同性論證的過程。
二、對比說明要求
對于列入《目錄》產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；
（二）提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見附件）和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
附件
申報產品與目錄中已獲準境內
注冊醫療器械對比表
| 對比項目 | 目錄中醫療器械 | 申報產品 | 差異性 | 支持性資料概述 | 分析研究資料概述 |
| 基本原理（工作原理/作用機理） | |||||
| 結構組成 | |||||
| 產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | |||||
| 性能要求 | |||||
| 滅菌/消毒方式 | |||||
| 適用范圍 | |||||
| 使用方法 | |||||
| …… |
注：對比項目可根據實際情況予以增加。
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