肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則（2019年第79號）

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肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對肢體加壓理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對肢體加壓理療設備注冊技術審查的通用要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化，還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對產品的技術審查人員和醫療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產品是否符合現行法規要求。

一、適用范圍

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），該產品管理類別為II類，一級產品類別為09-04力療設備/器具，二級產品類別為02加壓治療設備。

本指導原則適用的肢體加壓理療設備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序對肢體施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環系統及相關病癥進行物理治療的電氣設備。

有附帶功能的加壓設備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。

如果肢體加壓理療設備為一個系統（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

本指導原則不適用于施加負壓的設備、止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號），采用《分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性、預期用途為基本準則，如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統”等。

（二）產品的結構和組成

一般由主機、連接管路和氣囊等組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥/旋轉式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件（如適用）組成。氣囊根據使用部位不同分為上肢、下肢等。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構成，例如內層為聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯（TPU）面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。產品結構示意框圖如下：

圖1 產品示例框圖

圖2 典型氣囊示例圖

圖3 電磁閥示例圖

圖4 旋轉閥片示例圖

圖5 連接管路接插頭示例圖

圖6 連接管路示例圖

（三）產品工作原理/作用機理

1. 工作原理：

肢體加壓理療設備由主機、連接管路和氣囊等組成,氣囊形狀根據作用于人體不同部位而不同。主機內部，氣泵與電磁閥或與由電機驅動的氣壓分配旋轉閥片連接，電磁閥或旋轉閥片通過導氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。

圖7 導氣管與氣囊、接插頭連接示例圖

通電后，控制模塊或電路設定好肢體氣囊加壓方式：可以選擇一種或多種充氣，放氣工作模式，各模式可有固定的或者可以調節的壓力大小，充氣時間，放氣時間，循環時間等；也可根據人體的實際情況單獨設定循環對病變部位進行有規律的外部加壓模式。由電磁閥進行配氣的產品，根據設定氣壓與壓力傳感器監測信號，控制模塊發出氣壓控制信號,電磁閥接受壓力控制信號后，利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道, 截斷或改變空氣的流動方向,從而達到氣流換向目的，進而實現對不同氣囊充氣或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。

如果氣閥采用旋轉閥片式進行充放氣控制，則充氣泵與旋轉閥片相連,旋轉閥片的多接口分別連接不同的氣囊,按設定的工作時間和壓力大小,通過同步電機帶動旋轉閥片旋轉,從而改變空氣流動方向,實現對不同氣囊的充放氣控制。

2. 作用機理：

肢體加壓理療設備通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節律的進行充氣、擠壓、放氣，運用間歇式氣動壓力，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環壓力，反復對肢體進行加壓后再卸壓，促進靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態，有助于防止深靜脈血栓的形成。

圖8 治療作用機理示例圖

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號），原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

如氣壓循環分配采用電機驅動旋轉閥片式、微機控制電磁閥式，可能在工作原理、結構組成等方面存在較大差異,應歸入不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與產品相關的常用標準舉例如下：

表1 相關產品標準

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及的標準。某些企業還會根據自身產品的特點引用一些行業外標準和較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及所引標準是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

肢體加壓理療設備的預期用途：通過促進靜脈血液和淋巴液回流，預防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。

禁忌癥：包括但不限于

1. 靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。

2. 治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。

3. 治療部位嚴重皮膚病患者。

4. 心肺功能不全尤其心衰患者。

5. 有凝血功能障礙者。

6. 骨折未經固定或采用外固定治療患者。

（七）產品的主要風險

1. 肢體加壓理療設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視上述控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

1.1 是否正確識別可能影響醫療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

1.2 危險（源）分析是否全面，制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知的和可預見的危險（源）文件，可參考YY/T 0316—2016的附錄E。

1.3 對每個已識別的危險情況，是否使用規定的準則，決定是否需要降低風險，可參考YY/T 0316—2016的附錄D。

1.4 是否識別適于將風險降低至可接受水平的一個或多個風險控制措施，以及在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，是否使用規定的準則進行評價。

1.5 在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，是否使用規定的準則，決定由醫療器械造成的綜合剩余風險是否可接受。

1.6 對注冊產品的可能危險、可預見事件序列和危險情況的判定。

申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危險、可預見事件序列、危險情況及可發生的傷害做出判定。表2所列為設備的常見危險、可預見事件序列及可發生的傷害危險示例：

（八）產品的研究資料要求

根據所申報的產品，應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。

1. 應詳述產品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

2. 生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886. 1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3. 生物安全性研究。本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究。設備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。對于主機與氣囊可分開提供。

5. 產品有效期和包裝研究。

（1）有效期的確定：應當針對主機和氣囊分別提供產品有效期的驗證報告，其中氣囊應提供使用次數的驗證報告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6. 臨床前動物試驗。不適用。

7. 軟件研究：產品若含軟件按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料，肢體加壓理療設備的軟件一般為嵌入式軟件，可作為軟件組件和產品一起注冊，軟件的安全性級別至少應為B級。如產品具有網絡連接功能用以進行電子數據交換或遠程控制，需要按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交一份網絡安全描述文檔。如產品屬于移動醫療設備，還應當結合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交相應注冊申報資料。

（九）產品技術要求應包括的主要性能指標

注冊產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊的中文產品名稱相一致。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

1. 產品型號/規格及其劃分說明

產品如包括軟件，應提供軟件的名稱、型號、發布版本、完整版本的命名規則。

2. 性能指標

應符合YY 0833-2011肢體加壓理療設備規定的要求。

2.1 壓強指示

應具有壓強指示，以指示當前治療程序下設備在氣囊內產生的治療壓強。該指示應在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應不大于制造商規定的限值。

2.2 治療壓強調節范圍

治療壓強若可調，制造商應規定調節范圍。

2.3 極限壓強

氣囊內的極限正壓應不超過40 kPa，且超過2 kPa的持續時間應不大于3 min。

2.4 過壓保護

設備應具有過壓保護措施，以保證在單一故障狀態下能夠在氣囊和連接管路中產生的最大壓強，不大于設備標稱最大輸出壓強的1. 2倍，且不大于規定的極限壓強。

2.5 定時裝置

具有定時器的設備，定時誤差應不大于設定值的士2%，最大應不大于士1 min。

2.6 功能開關

設備應提供電源開關之外的功能開關，可隨時中止治療程序。

2.7 手動釋壓

設備應提供在各種狀態下手動解除患者壓強的措施。該措施應只需一個動作就能完成，且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應不大于10 S。

2.8 氣密性

氣囊和連接管路應有良好的氣密性，在設備標稱最大輸出壓強下保持1 min，壓降應不大于10%。

2.9 耐壓性能

氣囊和連接管路應能承受設備標稱最大輸出壓強1. 5倍的壓強，保持1 min，應不破裂，也不永久（塑性）變形。

2.10 疲勞試驗

對氣囊施加設備標稱最大輸出壓強50000次后，氣囊應符合1. 8的要求。

2.11 連接

連接管路應有防止接錯的裝置或標識。

2.12 工作噪聲

設備正常工作時的噪聲應不大于制造商規定的限值。

2.13 外觀

設備的表面應整潔，無機械損傷、劃痕等缺陷，標記應清晰可見，操作和調節機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.14 產品如包括軟件應具備企業在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。

2.15 電氣安全要求：

（1）應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

（3）環境試驗應符合：

GB/T 14710—2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》。

（4）如適用，產品應符合GB 9706. 15—2008 醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求

（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品的確定原則

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇代表產品。注冊單元中的代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。

注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇多個型號產品作為代表產品進行檢測。

當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊檢驗報告的醫療器械檢驗機構提供相關說明。

（十一）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，注明關鍵工序和特殊過程,可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。具體包括以下內容：

1. 工藝流程圖；

2. 關鍵工序、特殊過程及其確定依據；

3. 質量控制方法；

4. 委托和自加工過程；

5. 主要零部件相關信息；

6. 主要生產和檢驗設備清單；

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十二）產品的臨床評價要求

臨床評價應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令4號）和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關注相關產品的不良事件記錄并提供產品的不良事件監測記錄。

如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十四）產品說明書和標簽要求

說明書標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的要求，一般應包括以下內容：

1. 說明書

1.1 產品名稱、型號、規格及其代表的意義。

1.2 注冊申請人的名稱、住所、生產地址及聯系方式。境內產品應說明生產許可證編號，進口產品還應明確代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯系方式。

1.3 醫療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。

1.4 產品性能：應與產品技術要求內容一致

1.5 主要結構組成：建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產品的整體結構進行描述，標明各主要部分的名稱。如有軟件，建議對軟件的全部功能進行描述，并注明軟件組件的名稱、型號規格和發布版本。

1.6 產品適用范圍及禁忌癥：與綜述資料中描述保持一致。

1.7 注意事項、警示及提示：應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確異常情況下的緊急處理措施；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細清楚（如使用部位、氣囊數量、充放氣循環程序、治療壓力、治療次數、持續時間等）。

1.8 安裝及調試：產品安裝說明及技術圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換，應明確更換方法及注意事項。

1.9 使用方法：應給出產品使用方法和環境條件，治療模式的選擇應詳細說明。

1.10 保養及維護：應給出產品維護和保養及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。

1.11 運輸條件：應根據產品環境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12 儲存條件：應根據產品環境試驗情況，明確儲存環境要求。

1.13 應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14 應明確產品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等。

1.15 應參照GB 9706. 1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466. 1-2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等相關標準中的規定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

1.16 清潔方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔方法。

1.17 明確說明書的編制和修訂日期。

1.18 應按照YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

2. 標簽

產品的標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T0466. 1-2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》及相關標準的要求。

因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

三、審查關注點

（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了國家和行業的強制性標準。

（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。

（三）產品的預期用途、治療模式是否明確，與臨床評價結果是否相符。

（四）說明書中應明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關的要求。

（五）應關注注冊檢測報告能否覆蓋所有不同型式、規格的所有性能指標。所檢測型號的產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。

四、編制單位

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院（河北省醫療器械技術審評中心）