上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則（2019年第79號）

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上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則
（2019年第79號）

本指導原則旨在指導申請人對上下肢主被動運動康復訓練設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對上下肢主被動運動康復訓練設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》）本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為19（醫用康復器械）-02（運動康復訓練器械）-05（關節訓練設備）中所述的針對患者肢體和/或關節進行運動康復訓練的設備以及-02（康復訓練床）中包含上述運動康復訓練的部分，本指導原則不包括無源（或主體部分為無源）的設備，不包括四肢聯動設備，亦不包括外骨骼康復訓練設備。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號），采用《分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱。

可直接采用《分類目錄》中的命名“上肢關節康復器”、“下肢康復運動訓練器”;也可根據產品訓練模式、訓練部位等特征確定產品名稱，如：“持續被動運動康復器”、“腕關節康復器”、“肘踝關節康復器”等。

建議采用訓練部位+訓練模式的方式進行命名，如“上下肢主被動運動康復訓練設備”。

（二）產品的結構和組成

1.描述產品結構組成

1.1應描述設備所有組件及附件。

1.2應以框圖的形式描述設備各組件以及附件之間的連接。

1.3組合使用設備

如設備具有需要組合使用的其他設備（如有電氣或者通信連接的設備），應提供接口設計說明，以及對應的組合使用設備的詳細說明。如可與第三方生物電信號檢測設備、康復評估系統、獨立軟件等組合使用。

2.產品組成示例：

如下肢康復運動訓練器可由機架部分、患肢支撐部分（把手、固定帶、腳踏板）、身體支撐部分（訓練床和/或座椅）、動力部分（電機、傳動軸）、控制部分（控制器、軟件）、顯示部分組成。

圖1 下肢康復運動訓練器

圖2 上肢康復運動訓練器

圖3 肘關節康復器

注：上述結構組成及示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理

上下肢主被動運動康復訓練設備按訓練模式可分為：被動訓練、主動訓練。按運動軌跡可分為：圓周運動和屈伸運動。圓周運動可包括被動訓練模式和主動訓練模式（適用于肌力在3級及以上患者）；而屈伸運動一般為被動訓練模式。

圓周運動訓練工作原理：根據設定參數輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動單側或雙側上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關節和相關肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關節活動度和肌力。

屈伸運動訓練工作原理：根據設定參數輸出給定信號，帶動肢體末端（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關節）在一定活動范圍內反復衩動屈伸，以增強患者關節活動度和肌力。

申請人應詳細說明產品的工作原理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述產品的各種動作的實現方式，應明確設備的訓練部位（上肢、下肢、上/下肢組合、上/下肢互換）、訓練姿態（坐位、臥位）、訓練模式（主動、被動）、運動軌跡（圓周、屈伸）等。

2.作用機理

基于康復醫學理論，通過對患肢的反復運動訓練，一方面增強患肢本體感覺，增強肢體反射，促發主動運動，防止肌肉萎縮，提高關節活動度；另一方面對神經系統的重組和代償有極大的促進作用，輔助患肢失去的功能逐漸恢復。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號），以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進行綜合判定。

如下肢康復運動訓練器與肘關節康復器在技術原理、結構組成、適用范圍等方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。而肘關節康復器與膝關節康復器雖然訓練部位不同，但技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面基本一致，可劃分為一個注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與產品相關的國家標準、行業標準列舉如下（表1）：

表1 相關產品標準

上述標準包括了產品經常涉及的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時是否對與產品相關的國家標準、行業標準進行了引用，以及引用是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用標準的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性條款引用。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

1.適用范圍

本產品供醫療機構、康復機構中具備相關專業知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節進行主/被動康復訓練。

2.適用人群

需要進行肢體或關節康復訓練的人群，需明確是否適用于兒童等特殊人群。

3.禁忌癥

應說明產品禁忌癥，如：精神異常、生命體征不穩、關節表面皮膚破損、骨折未愈合又未做內固定、骨關節腫瘤患者以及康復醫師認為不適宜進行康復訓練的情況。

（七）產品的主要風險

申請人應按照YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的規定，識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

風險管理報告應符合YY/T 0316—2016的有關要求，審查要點包括：

1.是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征（依據YY/T 0316—2016附錄C）；

2.是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）（依據YY/T 0316—2016附錄E，基于已識別的安全有關特征）；

3.是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價（依據YY/T 0316—2016附錄D）。

以下給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。

表2 危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

（八）產品的研究要求

1.產品性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據。提供應符合的國家標準、行業標準，給出其中不適用項的說明。至少應對訓練速度及變化（轉速或角速度）、關節活動范圍、最大輸出扭矩、模式切換、緊急狀態下保護措施等關鍵指標進行研究，并提供其理論依據、臨床依據及相關驗證資料。

2.生物相容性研究

依據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價。

若接觸面與人體不直接接觸，則可不提供其他生物相容性評價資料。

3.消毒工藝研究

應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，并提供效果驗證資料。

4.產品有效期和包裝研究

4.1使用期限

申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據。

關鍵部件至少包括電機、控制器、機架等。

4.2包裝研究

應提供在宣稱運輸儲存條件下符合相關標準要求的驗證資料。

5.軟件與網絡安全研究

依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）提交軟件描述文檔，并依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）提供網絡安全描述文檔。

該產品的軟件通常有兩種情況：一種為產品僅包含嵌入式軟件，存在于設備中；另一種為產品既包含嵌入式軟件，又包含控制型軟件。申請人應根據產品的實際情況，提供完整的軟件研究資料。

申請人在提交軟件描述文檔時應包含軟件的基本信息、實現過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內容。

表3 核心算法示例

6.其他資料

6.1若產品適用于兒童，應提交以下研究資料。

（1）詳細說明與兒童相關的設計或功能。

（2）風險評估資料中，應包含更多兒童應用過程中可能出現的危險以及對應的措施。

（3）提供兒童訓練相關的指導，包括兒童訓練的設備操作方法，訓練功能的配置和使用方法。

6.2對外購的組件，應出具相關證明性的資料（如：合同、檢驗報告等）；外購材料屬于醫療器械的產品，還應提供醫療器械注冊證明文件等資料。

（九）產品技術要求的主要性能指標

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的規定編制，各部分具體要求如下。

1.產品型號規格及其劃分說明

1.1產品型號/規格及其劃分說明

1.2根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求應在產品技術要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本命名規則、運行環境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）等。

2.性能指標

2.1圓周運動訓練設備

2.1.1被動模式

（1）被動模式的轉速設定值宜不大于100r/min，若需要提供100r/min以上的轉速，應在說明書中對適用人群做出限定，并對可能產生的附加風險進行評估，必要時應在設備上和說明書中給出明顯的警示。宜提供以不大于1r/min的步距調節轉速的措施?？蛰d轉速誤差應不大于±30%或±3r/min，二者取大值。

（2）宜在設備的明顯位置顯示轉速監測值。若顯示，轉速監測誤差應不大于±10%或±2r/min，二者取大值。（制造商聲稱的最低非零轉速和最高轉速均應被測試。）

（3）設備可提供轉動方向的定時自動切換和手動切換措施。

（4）轉速變化率不宜大于0.5r/s2。（啟動訓練、停止訓練、手動和自動切換轉動方向時均應進行驗證。）

（5）設備可提供改變最大輸出扭矩的措施。若提供，該操作不應設計在運行參數（包括轉動方向、轉速等）的控制界面中，應提供措施防止醫生以外的人員改變最大輸出扭矩，可選擇的措施包括使用密碼、自動彈出或連續顯示警告等，應在使用說明書中給出“最大輸出扭矩應在醫生指導下進行設定”的警告。

2.1.2主動模式

（1）設備應提供可調的阻力。應提供阻力的相對顯示，如等級、檔位等。

（2）宜在設備的明顯位置顯示轉速監測值。若顯示，在1r/min～100r/min范圍內轉速監測誤差應不大于±10%或±2r/min，二者取大值。

（3）宜提供限制最大轉速的措施。

2.1.3操作控制

（1）設備可根據患者運動狀態自動切換主動模式和被動模式，自動切換前宜提供至少2s的切換提示。不應提供定時自動切換的功能。

（2）主動模式（若有）和被動模式的指示應在整個訓練過程中連續顯示。

（3）訓練開始時宜默認為被動模式。

（4）轉速和阻力可在訓練啟動前設定或在訓練過程中調節。訓練啟動前設定轉速時應提供一個措施，使得操作者必須做出附加的確認動作，才能將轉速設定至30r/min或以上。在訓練過程中調節轉速時，設備輸出轉速應隨調節動作實時改變，而不需要額外的確認動作。轉速的調節應符合2.1.1（4）的要求。

（5）上肢訓練轉速預置值應不大于10r/min,下肢訓練轉速預置值應不大于15r/min。當轉速預置值僅存儲在患者個人記錄中，且個人記錄不會在開機時被自動選擇時，可不受此要求的限制。

（6）可提供自動控制轉速的被動模式。若提供，自動控制范圍應可調，應提供措施防止在訓練過程中人為改變自動控制范圍的上下限。自動控制范圍預置值應符合2.1.3（5）的要求，轉速變化率應符合2.1.1（4）的要求。

（7）運行參數的設置值不應僅通過一個動作就從最小變為最大。

2.1.4對稱性監測

（1）設備可提供肌力對稱性信息。

（2）對稱性信息可以圖示的方式顯示，也可含有相對比例數據。

（3）若提供肌力絕對值，應在使用說明書中給出：“顯示的肌力監測值不適用于醫療診斷”的警告。

2.2屈伸運動訓練設備

應符合YY/T 0997—2016《肘膝關節被動運動設備》的要求。

2.3顯示設置

圓周運動訓練設備應具有顯示裝置，屈伸運動訓練設備宜具有顯示裝置。顯示裝置應能顯示當前的訓練模式、阻力信息，宜能顯示訓練速度、訓練時間、對稱性等；顯示裝置還宜具有參數設置、數據查看等功能。

2.4緊急保護措施

2.4.1設備應具備手動急停保護功能，患者在意識到突發狀況將要發生或已經發生時，第一時間觸發急停開關，防止帶來二次傷害。

（1）手動急停開關應設置在使用者易接觸且難以誤觸發的位置；

（2）手動急停開關觸發后，應能停止所有電動產生的機械運動；

（3）手動急停開關的重置應需手動操作，重置與開啟的觸發動作應有所不同。

2.4.2設備宜具備自動保護功能，設備在檢測到異常情況時，自動觸發保護功能，防止因突發狀況所引發的二次傷害。自動保護功能一般以痙攣保護功能體現。痙攣保護功能應符合下面的要求。若不提供，應在操作者位置提供明顯的警告：“無痙攣保護，訓練需在不間斷的監護下進行?！?/p>

（1）監測到痙攣發生時，設備應做出保護動作，可選的保護動作包括減速至停止、緩慢反轉等。

（2）使用說明書應給出痙攣的判定閾值、痙攣保護激活的延遲時間和激活后的運行狀態等信息。

（3）按照使用說明書操作，痙攣保護應在（聲明延遲時間+2s）內被激活。

（4）痙攣保護激活時應伴有聲音提示信號，該信號應持續到手動將其關閉。

（5）若反轉后再次監測到痙攣發生，可重新激活痙攣保護，連續重新激活痙攣保護次數應不大于5次，否則設備應停止輸出。

（6）痙攣保護應默認為開啟狀態。若提供手動關閉痙攣保護的措施，則關閉狀態應在當前訓練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.5康復訓練床、椅和附件要求（若適用）

2.5.1康復訓練床

（1）可調式康復訓練床、PT康復訓練床、直立康復訓練床、多體位康復訓練床等應符合GB/T 26340—2010《可調式康復訓練床》的要求；

（2）固定式康復訓練床等應符合GB/T 20403—2006《普通固定式康復訓練床》的要求。

2.5.2康復用座椅

（1）應提供與制造商推薦的輪椅或座椅（若有）可靠鎖定的措施，使得在訓練過程中輪椅和座椅不發生位移或傾斜。

（2）不提供患者座椅的坐位下肢訓練設備，應在使用說明書中給出合適的配合使用座椅的要求，和/或在沒有合適的配合座椅的情況下如何使用安全穩定的座椅的說明。

2.5.3扶手、踏板

（1）坐位下肢訓練設備應提供適宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相對高度和與患者軀干的距離宜可調節，并能夠可靠鎖定，鎖定后應能承受任意方向100N外力而不發生明顯位移。

（2）若有訓練踏板，后半周（以左右側面中點為界，靠近患者方向）應有擋板。

（3）訓練手柄和踏板，若有，在軸向100N外力作用下應無撕裂或滑脫。

（4）訓練手柄套管，若有，應提供內側擋板。

（5）若有患者扶手和/或訓練手柄，患者扶手和/或訓練手柄的握持部分不應帶有可改變訓練模式和運行參數（如轉動方向、轉速、阻力、痙攣等級、訓練時間、換向時間、輸出扭矩等）的控制裝置。

2.5.4固定帶、固定支架

（1）宜提供腳部、小腿、手部、前臂的固定措施。

（2）若有固定帶，應提供措施使固定帶的自由端被固定至懸垂自由端不大于10cm，或從設備上完全拆除。

（3）若提供可由操作者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

（4）電源中斷及恢復通電后，固定肢體的支架應保持在停止時的狀態。

2.5.5腳踏開關

應符合YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》。

2.5.6手持控制器

（1）手持控制器應操作方便、可靠。

（2）若提供無線連接的遙控器，遙控器不應改變訓練模式和運行參數（如轉動方向、轉速、阻力、痙攣等級、訓練時間、換向時間、輸出扭矩等）。

（3）可提供有線連接的手持式控制器，若提供，應有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。

2.6穩定性

2.6.1設備應提供措施以適應不規則地面，或在使用說明書中給出地面要求，并給出不應使用外部物體襯墊的方式放置設備的警告。

2.6.2在正常運行過程中，設備應保持穩定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起，無震動。應考慮設備預期使用的運行參數的最不利的組合方式。

2.7附加功能

若提供心率、脈搏等生理指標監測功能，應在使用說明書中給出：“顯示的生理指標監測值不適用于醫療診斷”的警告，否則應符合相應標準的要求。

2.8軟件、網絡功能

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，明確數據接口、用戶訪問控制的要求。

2.9外觀結構

2.9.1外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.9.2文字和符號標識應完整、清晰。

2.9.3控制和調節機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

3.安全要求

應符合GB 24436—2009《康復訓練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標準條款的順序明確適用項。

對于屬于醫用電氣系統的設備，還應符合GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。4.電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中的要求。

5.環境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》要求。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

注冊檢驗典型性產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應充分考慮產品工作原理、結構組成、適用范圍及產品其他風險等方面。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被典型型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為典型性產品，同時還應考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

該產品典型型號的選擇應著重考慮以下因素：訓練部位、訓練模式、訓練姿態、關鍵元器件（如電機）等。

如在同一注冊單元內，若包含肘關節康復器與膝關節康復器，則不能相互覆蓋，應分別選擇典型型號進行檢驗。

（十一）產品生產制造相關要求

1.生產工藝

應根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊過程應以特殊圖型表示。

產品工藝舉例說明：一般包括機架組裝、電機安裝、電源安裝、電路板安裝、程序燒錄、控制面板安裝和整機調試工序。除上述工序外，部分產品還可包含床體組裝、座椅組裝等工序。

注：本說明僅為資料性說明，申請人可根據產品情況調整產品生產工藝和關鍵工序。

2.生產場地

申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述。

（十二）產品的臨床評價要求

1.若申報產品與《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家藥品監督管理局通告 2018年第94號）（以下簡稱《目錄》）中“關節持續被動活動儀（CPM儀）”的描述一致，則注冊申請時應提交以下臨床評價資料：

（1）提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，證明兩者具有等同性，如表4。

（2）提交申報產品與國內已上市同品種醫療器械的比對說明，比對內容包括基本原理、所用材料、結構組成、性能指標、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

表4 申報產品與《目錄》對比表

注：對比項目可根據實際情況予以增加。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。

2.其他不在《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》中產品，應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及相關法規中的規定，開展臨床評價。

（1）通過同品種產品臨床數據進行評價

對于通過同品種產品臨床數據來進行評價的設備，申請人應依據其特點來選取擬進行比對的境內已上市同品種產品，比對項目應重點考慮設備的工作原理（訓練模式、運動軌跡）、適用范圍（訓練部位）、使用方法、性能參數、軟件功能等。

申報產品的工作原理、適用范圍和使用方法應與同品種產品一致。重點關注訓練模式、運動軌跡、訓練部位是否一致。

在訓練模式、運動軌跡、訓練部位一致的前提下，對于性能參數一致的兩個設備，其預期的臨床效果基本可以認為是相當的。對于性能參數存在差異的情形，可能導致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數據上去判定的。因此，對于性能參數不同的產品通常認為存在顯著性差異。

對于申報產品與同品種產品的結構組成對比，還應關注差異部分是否為通用部分，如：計算機主機、顯示器、打印機、鍵盤、鼠標等。對于結構組成差異僅限于通用部分的產品，可以視為等同。

申報產品如與同品種產品存在差異性的，應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產品自身的臨床數據作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產品與同品種產品存在差異性的，應針對其差異性提供申報產品自身的臨床/非臨床數據作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產品的差異不會對安全有效性產生不利影響，則可認為二者是同品種產品。申請人應收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據并進行分析評價，以確認申報產品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。

（2）開展臨床試驗

開展臨床試驗的，申請人應當提交臨床試驗協議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

該產品在上市后使用中出現的可疑不良事件主要有：螺絲松動或脫落、踏板不平整、機械動作受限或不能復位、機器卡頓或驟停、痙攣誤報等。

（十四）產品說明書和標簽要求

說明書和標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業標準的要求，并重點關注以下內容：

1.產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明。

2.安裝及調試說明中應明確安裝時對地面的要求。應明確配件的更換方法及注意事項。應給出軟件安裝、升級等具體信息。

3.使用方法中應給出產品使用方法和環境條件；應詳細說明訓練模式的選擇、訓練參數設定的等具體使用方法；若提供可更換固定裝置，應說明固定裝置已可靠連接的方法。

4.注意事項、警示及提示中至少應明確異常情況下、失控狀態下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現的誤操作及可能造成的傷害。

5.常見故障及排除方法。

三、審查關注點

（一）審查時應關注產品工作原理，訓練速度及變化、關節活動范圍、最大輸出扭矩、模式切換、痙攣保護等主要指標的理論依據和臨床依據。

（二）產品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。

（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的風險在合理可接受的水平之內。

（四）臨床評價資料是否按照法規要求提供。

（五）說明書是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關國家標準、行業標準的規定，必須告知用戶的信息是否完整。

四、編寫單位

山東省食品藥品審評認證中心

附：1.通過同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告（示例）
　　　　2.文獻檢索和篩選報告（示例）

附1

通過同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數據
進行的分析評價報告（示例）

注：所有數據均為虛構，非真實存在數據

　　　　　　　　　　　　　　產品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　型號規格：

　　　　　　　　　　　　　　完成人員簽名：

　　　　　　　　　　　　　　完成時間：

一、同品種醫療器械判定

（一）申報產品與同品種醫療器械對比項目，如表5所示：

表5 申報產品與同品種醫療器械對比表

申請人在進行對比時，應充分考慮產品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度等，選擇對比項目并闡述理由，應重點考慮設備的結構組成、基本原理、性能要求、適用范圍等，對于生產工藝、滅菌/消毒方式、包裝等，由于生產工藝對該產品的安全有效性的影響可通過其他項目的對比進行評價，使用方法對于同類產品基本相似，可不進行對比。

若選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械，數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，可不要求提供數據使用授權書。

（二）同品種醫療器械

同品種產品型號，國內注冊證書號。

二、評價路徑

描述進行評價的路徑。

通過臨床文獻資料對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認。

三、分析評價

申請人根據申報產品的具體情形選擇適用的條款。

（一）申報產品與同品種醫療器械相同

申報產品與同品種產品在產品基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍方面完全相同；

申報產品與同品種產品在安全性評價方面均通過國家醫療器械產品注冊所需的安全性檢驗，包括：

GB 9706.1—2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求；

YY 0505—2012醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容-要求和試驗等。

申報產品與同種產品在產品符合的國家/行業標準、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝方面相同。

申報產品與同種產品的差異不影響產品的安全性、功能性能、適用范圍，因此兩產品為同種產品。

（二）申報產品與同品種醫療器械差異

1.產品名稱：名稱的文字性差異不會造成安全方面的影響。

2.電機：申報產品和同品種產品采用電機的廠家型號不同。雖然廠家型號不同，但功能、性能、安全性相同，經過風險評價，電源型號雖有差異，但二者均滿足醫療電氣產品安規、電磁兼容標準，可認為功能等同，不會引起產品的安全和預期用途的風險。

3.控制電路：申報產品和同品種產品均采用嵌入式控制器，二者實現的功能完全相同，二者均滿足醫療電氣產品安規、電磁兼容標準，二者功能等同。經過風險評價，控制電路的差異，不會引起產品的安全和預期用途的風險；

4.標簽：同種產品和申報產品是不同生產廠家的產品，因此申報產品的標簽與同種產品不完全相同，申報產品的標簽符合GB/T 191—2008包裝儲運圖示標志、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等國家標準法規，功能等同，因此不會造成安全方面的影響。

四、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析

檢索數據庫:Pubmed、CNKI中國知識資源總庫、維普中文科技期刊數據庫。

檢索時間范圍：2007～2017年。

數據包括同品種產品用于上肢肢體康復的臨床應用數據。

分析方法：按照檢索策略檢索出文獻200篇，閱讀題目摘要，不能明確是否符合文獻入選標準的進一步閱讀全文，篩選出使用同品種產品的文獻，并去除重復文獻，最終篩選出文獻11篇，去除病例重復文獻1篇，有效文獻10篇。

（一）康復數據集

1.文獻匯總

同品種產品作為上肢肢體康復設備的文獻10篇。

2.文獻結果指標分析

6篇文獻報道了同品種產品可用于提高關節活動范圍，經康復醫師證實，總例數1000例，有效率可達80%。

4篇文獻報道了同品種產品可用于提高關節活動肌力，經康復醫師證實，總例數1000例，有效率可達80%。

3.結果指標評價

目標器械可提高關節活動范圍及肌力，可用于上肢肢體康復。

（二）安全性數據集

1.文獻匯總

同品種產品作為上肢肢體康復設備的文獻10篇。

2.文獻結果指標分析

目標器械用于上肢肢體康復的臨床應用數據文獻中，患者2000例。不良事件發生率0%。

3.結果指標評價

目標器械用于上肢肢體康復的臨床應用數據文獻中無不良事件發生。

（三）多個數據集的綜合評價及結論

1.研究概述：

選擇同品種醫療器械，通過檢索涵蓋生物醫學領域文獻全面、廣泛的通用數據庫Pubmed數據庫、CNKI中國知識資源總庫、維普中文科技期刊數據庫，按照各數據庫索引特點確定文獻策略，通過主題詞、關鍵詞、自由詞可以全面檢索出同品種產品型號用于上肢肢體康復相關文獻。根據文獻結果篩選出康復數據集、安全性數據集進行分析，對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認。

2.CFDA數據庫檢索

檢索CFDA《醫療器械不良事件信息通報》、CFDA《醫療器械警戒快訊》，輸入，有效條目0，無不良信息。

3.文獻檢索和篩選方案及報告

（1）文獻檢索：

檢索數據庫: Pubmed、CNKI中國知識資源總庫、維普中文科技期刊數據庫。

檢索途徑：主題詞關鍵詞自由詞

檢索詞：上肢康復、主被動、康復訓練。

檢索詞的邏輯關系：AND 、OR、與、或、非。

檢索的時間范圍：2007～2017。

（2）文獻的篩選標準

納入標準：同品種產品型號用于上肢肢體康復。

排除標準：不能反映使用同品種產品型號，且不能明確具體的使用情況；反映器械性能文獻病例數不足10例。

（3）文獻檢索和篩選報告示例，見附錄。

（4）納入臨床評價文獻列表。

（四）結論

目標器械可提高關節活動范圍及肌力，無不良事件發生，可用于上肢肢體康復。

五、結論

在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

六、其他需要說明的問題

無

附2

文獻檢索和篩選報告（示例）

一、產品名稱

上肢肢體康復訓練設備

二、型號規格

三、檢索的時間范圍

四、檢索數據庫

1.Pubmed數據庫；

2.CNKI中國知識資源總庫；

3.維普中文科技期刊數據庫。

五、檢索途徑

主題詞、關鍵詞、自由詞。

六、檢索詞

上肢康復、主被動、康復訓練。

七、檢索詞的邏輯組配

八、檢索結果的輸出

采用文獻的引用形式，包括作者、題名、期刊名稱、發表年代、卷數（期數）、頁碼等，如下：

1.Pubmed數據庫：檢出文獻40篇列表。

2.CNKI中國知識資源總庫：檢出文獻90篇列表。

3.維普中文科技期刊數據庫：檢出文獻70篇列表。

九、檢索偏離的描述、原因及對結果的影響

十、文獻篩選流程

十一、文獻的篩選標準

十二、排除的文獻

1.Pubmed數據庫：輸出40篇，排除40篇。

2.CNKI中國知識資源總庫：輸出90篇，排除85篇。

3.維普中文科技期刊數據庫：輸出70篇，排除65篇。

十三、排除理由

1.與目標器械同品種產品型號存在產品型號不符。

2.不能反映使用同品種產品型號，且不能明確具體的使用情況。

3.反映器械性能文獻病例數過少。

十四、文獻篩選結果的輸出

采用文獻的引用形式輸出題錄，需要閱讀的全文以PDF格式輸出。

文獻檢索：主檢人員姓名

文獻篩選：參與人員姓名