X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2018年第26號）

附件：X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2018年第26號）.doc

X射線計算機體層攝影設備注冊技術
審查指導原則

本指導原則是對X射線計算機體層攝影設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT）。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品屬于子目錄06—醫用成像器械，一級產品類別為02—X射線計算機體層攝影設備（CT），二級產品類別為01—X射線計算機體層攝影設備（CT），按第三類醫療器械管理。

二、產品綜述資料

（一）概述

X射線計算機體層攝影設備根據安裝方式及預期用途不同，可劃分為移動式CT、固定式CT、車載CT。根據設計原理不同，可劃分為單源CT和雙源CT，普通CT和能譜CT。

（二）產品描述

1.描述產品工作原理

2.描述產品結構組成（如適用）

（1）應描述系統所有組件及附件。應提供系統布置圖,說明掃描間、操作間、設備間的設備分布。應提供圖示，標識主要部件，圖文標識順序應一致。

（2）應提供系統框圖。

（3）應描述各部件、選件、附件工作原理、主要功能及相互關系；應描述不同規格的部件（如有）的異同?？商峁┍匾膶嵨飯D、拆解圖、剖視圖。

a.管組件應說明內部關鍵組件。

b.高壓發生器應說明高壓整流逆變的原理。

c.掃描架應提供剖視圖，說明內部關鍵組件。

d.準直系統、探測器及數據獲取系統應提供拆解圖及尺寸圖、原理框圖。

e.控制系統應提供框圖及必要注釋，說明控制架構。

f.選配硬件應提供圖示，說明附加功能及與基本組成的相互關系。

g.軟件組件應提供廠家聲稱的臨床高級應用功能的描述，如心臟分析、高級血管分析、結腸分析、腫瘤追蹤、體灌注、腦灌注、腦導航、肺結節評估、肺密度、齒科應用、鈣化積分、仿真內窺鏡、能譜分析、肝臟分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

h.附件包括定位輔助附件和非醫療附件（如系統模體、卷紙架、桌椅、家具、附件柜等），非醫療附件無需申報注冊。

3.應提供系統供電連接框圖來說明主要部件的電路連接關系，如配電盤（如有）、電源分配機柜或單元（如有）、穩壓電源（如有）、不間斷電源（如有）、機架、病床、控制臺、掃描控制盒等電路連接關系。

4.關鍵部件規格描述，按照附錄I提供。

5.設備技術特征描述

應包括重要的掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）的描述，包括不限于表1的內容。申報產品新的技術特征應注明。

6.組合使用設備

如系統具有需要組合使用的設備（與系統有電氣或者通信連接的設備），應提供系統接口設計說明，以及接口對應的組合使用器械的詳細介紹。

如系統支持第三方生理信號門控設備，應提供第三方生理信號門控設備的型號及廠家和集成測試報告。

（三）型號規格

應明確申報的型號規格，及產品配置表，產品配置表示例見附錄I。

（四）包裝說明

描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

舉例：本產品用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查。

如果有創新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。

2.預期使用環境

應明確對設備使用地點和使用環境的要求。

設備使用地點包括但不限于醫療機構的影像科、放療科、核醫學科、病房、手術室、臨床科室等，以及車輛。

使用環境的要求至少應包括溫度，濕度，大氣壓。

如果是移動式CT，應明確移動CT的使用要求和使用場所對射線屏蔽要求。

3.適用人群

需要進行CT檢查的人群。

4.禁忌癥

應說明產品應用的禁忌癥。

（六）參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

描述該產品與國內同類產品或前代產品的比較情況，對比內容包括產品的主要性能指標和主要臨床功能、產品技術特征，并重點描述本次申報產品的新功能、新應用、新特點。相關描述引用的數據應與產品注冊資料相一致。

三、產品研究資料

（一）產品性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據。提供應符合的國家標準、行業標準，給出其中性能指標不適用項說明，安全標準除外。

應提供技術要求中核心條款的企業試驗方法的來源。核心條款如測量的方法，高級臨床應用軟件中量化指標的驗證方法。必要時提供文獻等。

（二）生物相容性的評價研究

依據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價。

應提供器械描述及產品圖示。應提供生物相容性基本信息：包括與人接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸部位和接觸時間、制造商。

如提供境外實驗室的生物相容性測試報告，同時應提供境外實驗室符合GLP資質的證明文件。境外報告檢測依據與我國現行標準不符的，應進行差異分析并提供額外的支持性證據。

如申請豁免生物學試驗，應提供合理理由或者支持性資料。

（三）消毒工藝研究

應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，并提供效果驗證資料。

（四）使用期限和包裝研究

1.使用期限

申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

應提供需要評估使用期限的主要部件列表（如X射線管組件及探測器、高壓發生器、機架等），應提供主要部件使用期限的評估方法及驗證資料。對于不適用于時間作為期限評估單位的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規定。如CT球管壽命可用曝光秒表示。球管壽命可以使用臨床使用經驗數據或者球管廠家的壽命驗證資料。如探測器應提供輻射損傷資料（探測器信號強度隨累計輻射劑量的衰減表）。

2.包裝研究

應提供在宣稱運輸儲存條件下符合GB/T 191及YY/T 1099—2007標準要求的自測報告。

（五）軟件研究

依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）提交軟件描述文檔，依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）提供網絡安全描述文檔。

應包含全部軟件，包含綜述資料中提及的高級臨床應用功能的軟件描述文檔。其中核心算法包括不限于表2內容。

（六）其他研究資料

1.出廠協議的有效性研究

提供產品所有出廠預設掃描協議的掃描條件和重建條件描述，廠家應提供出廠協議驗證總結，說明驗證方法，測試體模，驗證標準，并提供典型協議的驗證資料，如采取典型性掃描協議驗證方式，應說明覆蓋所有協議有效性的理由。

2.兒童檢查

（1）明確說明產品是否適用于兒童檢查，以及適用的年齡段，體型等相關信息。

（2）詳細說明與兒童檢查相關的設計或功能。

（3）詳細說明風險評估過程，應包含更多兒童應用過程中可能出現的危險以及對應的緩解措施。

（4）提供兒童檢查協議，以列表形式描述不同協議的名稱，預期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應提供對應的兒童CT檢查劑量參考值的制定依據。

（5）針對兒童檢查場景，測試和評估設備的圖像質量和輻射劑量，內容至少包括：

圖像質量和劑量評估總結，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒童檢查評估的原因說明。

用于圖像質量和劑量評估的協議和系統參數，例如管電壓、管電流，是否使用劑量調制功能、迭代降噪功能等。

用于進行量化評估的設備的型號、準確性及可靠性。

如果測試方法已經在其他文獻中描述過，則只需提供相應的參考文獻。

（6）為技師、放射科醫生和臨床醫生提供兒童檢查相關的指導和培訓材料，包括兒童檢查的設備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協助用戶制定、使用和優化兒童檢查協議。

3.應提供綜述資料中提及的全新的產品技術特征的設計說明，明確工作原理、軟件或硬件的實現方式、臨床應用場景、臨床預期用途（如適用）、臨床價值和工作流。說明驗證標準、測試規范、測試體模。

四、生產制造信息

（一）生產工藝

應當明確生產加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式。注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。

（二）生產場地

有多個研制、生產場地，應當分別明確每個研制、生產場地的生產制造和檢驗等具體情況。

五、臨床評價資料

臨床評價應滿足《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第25號）和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求。

臨床評價具體要求另行制定，同時需注意以下內容。

如果采用同品種對比無法充分證明設備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應進行臨床試驗：

1.設備采用新的工作原理和結構設計，屬于全新設備，國內市場上沒有與之類似的上市設備。

2.增加設備的臨床適用范圍，在原有的基礎上開發了新的臨床應用領域。

3.設備采用了新的關鍵器件，該器件具有新的技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區別。并且這種器件沒有經過充分的臨床驗證。

4.實驗室檢測無法確認安全和有效的設備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經驗，則必須通過臨床試驗數據來說明。

5.此前沒有生產過X射線計算機體層攝影設備，缺乏相關臨床數據和試驗經驗，應通過臨床試驗來獲得臨床適用證據。

臨床試驗具體要求見附錄II。

CT設備中與采集和重建相關的全新算法（如劑量調制功能、迭代降噪算法），聲稱用于診斷的高級后處理、與掃描直接相關的高級功能（如迭代），需要額外提供臨床評價資料。

六、產品技術要求

產品技術要求示例見附錄III。

七、注冊單元

注冊單元劃分應根據產品的適用范圍、性能指標、結構組成進行綜合判定。

（一）適用范圍不同的CT設備應劃分為不同的注冊單元。

（二）結構不同的CT設備應劃分為不同的注冊單元。

如：移動式CT與固定式CT應劃分為不同的注冊單元。  

（三）設計原理不同的CT設備應劃分為不同的注冊單元。

如：單源CT和雙源CT應劃分為不同的注冊單元，靜態CT與旋轉CT應劃分為不同的注冊單元。

（四）高壓發生器硬件結構不同應劃分為不同的注冊單元。

（五）探測器硬件結構不同，能量采集方式不同（常規探測器、多層能譜采集探測器、光子計數探測器）的CT設備應劃分為不同的注冊單元。

（六）控制CT硬件設備的軟件組件，應與CT整機作為同一注冊單元申報。高級后處理軟件如符合獨立軟件定義可單獨注冊。如CT整機中包含已單獨注冊的高級后處理軟件，應明確軟件名稱及注冊證號。按獨立軟件申報。

八、注冊檢測

（一）產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，樣品描述應與技術要求中部件順序號及部件名稱保持一致，應提供軟件發布版本及軟件完整版本，應提供標準預評價意見表。

（二）應提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型（安全檢測和EMC檢測）。

（三）如有未參與檢測的配置及部件，應提供檢測典型性說明，其中給出合理理由。

九、產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。應覆蓋申報范圍內所有型號/配置，覆蓋所有申請的組成部分。

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的規定。其中說明書內容應特別注意：

（一）組合使用設備

應當提供組合使用設備（如心電信號檢測裝置、高壓注射器、手術導航系統等）的接口位置和組合使用時的注意事項。如需要醫生進行連接，應提供連接方法。針對心電監控裝置，應說明心率測量的范圍和準確性，電極顏色和連接方法。

應包括與申報產品一起使用的其他醫療器械或非醫療器械的產品描述，在說明書中應要求申報產品所連接的設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接而成的系統應符合的安全標準，及其他必要的信息。

（二）兒童檢查

應明確，基于《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛生和計劃生育委員會令第11號）中涉及人的生物醫學研究應符合的特殊保護倫理原則，產品未進行兒童臨床試驗。兒童曝光劑量、曝光條件、對比劑用量與成人不同，在進行兒童掃描時，應使用兒童掃描協議。

應明確控制兒童CT檢查的輻射風險的基本措施，提供兒童檢查相關的說明和指導，包括但不限于：

1.明確說明產品是否適用于兒童，以及適用的年齡段，體型等相關信息。

2.明確檢查的必要性。

3.在設備描述中詳細說明與兒童檢查相關的設計或功能。

4.明確圖像質量和劑量的關系，針對兒童CT檢查，在滿足診斷需要的前提下，應最大程度地降低輻射劑量，而非追求更高的圖像質量。

5.兒童應用過程中可能出現的危險以及對應的緩解措施。

6.兒童檢查協議說明，確保采用合適的參數進行兒童CT檢查。以列表形式明確描述不同協議的名稱，預期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段和體型，以及典型的劑量信息。

（三）技術參數

應提供符合引用標準的技術參數聲稱值，如YY/T 0310《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》等。應提供YY 0505《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求》標準要求的EMC信息，包括指南和制造商聲明—電磁輻射，指南和制造商聲明—電磁抗干擾，EMC測試電纜信息，基本性能信息。

（四）使用期限

使用說明書應闡明系統的使用期限。

（五）產品維護和質控

應給出整機質量控制的維護周期和質量檢測方法和標準。

（六）其他

對于包含在說明書中，但未擬在中國申報的配置或者規格型號，申請人應當出具其不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書中給予說明。

十、符合性聲明

設備應符合的國家標準和行業標準包括但不限于表3。

上述標準應執行最新版本的國家標準和行業標準。

十一、參考文獻

（一）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（二）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（三）《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

（四）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

（五）國家食品藥品監督管理總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）

（六）《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）

（八）YY/T 0310—2015《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》

（九）YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件》

十二、名稱解釋

GB 9706.18標準、移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件標準、FDA指南中術語和定義適用于本文件。

（一）X射線計算機體層攝影設備：對不同角度的X射線透射傳輸數據進行計算機重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫學診斷的X射線系統。

（二）移動式X射線計算機體層攝影設備：安裝和投入使用后，不論是否與電源相連，均可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方的X射線計算機體層攝影設備，且移動范圍沒有明顯限制。

（三）車載X射線計算機體層攝影設備：固定安裝在交通運輸工具上的X射線計算機體層攝影設備。

（四）附件：預期用于支持、補充和/或增強一個或多個主設備性能的設備”，而主設備是指“通過一個或多個附件支持、補充和/或增強其性能的成品設備”。

十三、編寫單位

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。

附錄I

產品配置表示例

說明：配置表部件需要至少包括核心部件、重要性能指標、重要掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）、重要高級應用功能，配置表應明確各型號規格的區別（詳見表4）。

其中√表示具有該部件，空白默認不配置該部件。表中的型號僅為示例，應根據產品實際情況填寫。部件數量可在備注中說明。如部件有不同規格應提供異同說明。

附錄II

臨床試驗要求

一、臨床試驗的目的

臨床試驗的目的是評價該申報產品預期有效性和預期安全性，并確定其適用范圍。

二、臨床試驗設計

本產品可以采用單組目標值法。

三、臨床試驗基本原則

（一）臨床試驗應記錄掃描協議和掃描劑量。

（二）聲稱用于診斷的高級后處理及與掃描直接相關的高級功能（如需），應進行相應的臨床試驗設計。本指南未包括以上試驗設計。

（三）建議參考當前常規的標準，使用合理的臨床試驗輻射劑量。

四、受試者選擇

（一）受試者納入標準（必須同時滿足）

應根據臨床試驗的目的，設計受試者入組標準。

1.年齡18至75周歲。

2.育齡婦女妊娠試驗陰性。

3.同意參加本臨床試驗者，并簽署受試者知情同意書。

4.增強掃描需實驗室檢查證明腎功能正常。

（二）受試者排除標準（滿足以下任意一條即排除）

1.不具有完全民事行為能力的人。

2.妊娠期及哺乳期的女性。

3.不適宜用碘對比劑做增強掃描的人群。

4.研究者認為不宜參加本臨床試驗的。

（三）退出臨床試驗的標準

1.受試者可以在試驗的任何階段退出試驗且不需要提供理由。

2.研究者認為應該退出本臨床試驗的。

3.臨床試驗發生嚴重不良事件。應停止試驗，應提交獨立不參加臨床研究的相關領域臨床專家（CEC）評估。

五、臨床評價指標

主要評價指標：臨床影像質量可接受率。

次要評價指標：

（一）安全性評價指標：不良事件和嚴重不良事件。

（二）常用功能、機器使用便捷性、整機功能及穩定性滿意度。

六、臨床評價標準

（一）圖像質量評價標準

1.臨床影像學評價

臨床診斷顯示屏分辨率要求≥2兆。

采用李克特（Likert）1—5分制量表評估總體圖像質量。

影像質量評估等級分為5分：圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。5分表示其部位各解剖結構圖像均質量優秀；諸多解剖結構中只要有一個圖像質量良好即評為4分，如有圖像質量低于良好，評分低于4分，即以各結構中圖像質量最差的為評分依據；3分以每個解剖部位不影響診斷為判斷標準；2分以影響診斷為判斷標準。每個部位判斷中，以差者為準。

2.臨床試驗部位要求

臨床試驗的部位應與設備的適用范圍和宣稱的功能相適應

（1）頭頸部：包括顱腦、五官及頸部。

（2）胸部：包括肺及縱膈。

（3）腹部：包括腹部、盆腔（男性盆腔、女性盆腔）。

（4）骨與關節：包括脊柱、四肢及關節。

（5）冠脈（特殊部位）：包括冠脈，如適用。

3.各部位圖像具體評估標準（詳見表5）

（二）安全性評價

為收集可靠的安全性數據，應記錄試驗中觀察到的所有不良事件和嚴重不良事件。對不良事件應有預測及應對措施。不良事件與器械的相關性由研究者判定。嚴重不良事件24小時內上報，按流程處理。填寫不良事件記錄表。

1.應記錄的與器械相關不良事件，包括但不限于：整機系統漏電、運行過程中過熱部件接觸受試者、運行過程中未能保持運動部件的完整性、系統尖角銳邊、器械液體泄露、掃描過程中工作異常導致受試者或者操作者傷害、緊急停止開關異?；虿还ぷ?、非預期不受控的過量X線照射。如果在檢查期間發生了超出安全標準以上的嚴重危害受試者的安全事件，則需立即停止試驗。

2.應記錄的非器械相關不良事件，包括但不限于：對比劑過敏，意外受傷等。

（三）常用功能、機器使用便捷性、整機功能及穩定性滿意度評價

1.常用功能評價（如適用）詳見表6

評價標準：上述各項根據使用者的主觀感受進行中立的評價。評價指標均應達到一般及以上，即認為該病例常用功能符合臨床應用要求。

2.機器使用便捷性評價（詳見表7）

評價標準：上述各項根據使用者的主觀感受進行中立的評價。評價指標均應達到一般及以上，即認為該病例機器使用便捷性符合臨床應用要求。

3．整機功能及穩定性評價

整機穩定性評價由使用者根據主觀感受進行中立的評價，評價為一般及以上，即整機功能及穩定性評價符合臨床應用要求（詳見表8）。

評價標準：上述各項根據使用者的主觀感受進行中立的評價。評價指標均達到滿意，則認為該病例整機系統穩定性要求為滿意；評價指標出現一般項，且無不滿意項，則認為該病例整機系統穩定性為一般；評價指標出現不滿意項，則認為該病例整機系統穩定性為不滿意。

七、臨床試驗例數及確定理由

（一）每部位臨床試驗例數

受試者臨床試驗的部位劃分為五個，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關節以及冠脈。每部位臨床試驗例數不低于86例，總例數不低于430例。原則上各中心間病例數應均衡。

（二）每部位臨床試驗例數確定理由

臨床試驗采用目標值法的單組試驗。根據臨床要求，臨床影像質量優良率不得低于85%（目標值）, 假設試驗組臨床影像質量優良率為95%，則當雙側顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%，試驗最少需要的受試者數為80例，考慮5%的脫落率，每個部位需納入的試驗例數為不低于86例。

如果預期用途中不具有冠脈這個部位，受試者臨床試驗的部位劃分為四個，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關節，總計不低于344例；此外增強掃描總例數不低于60例，其中頭、胸、腹各不低于20例。

如果預期用途中具有冠脈這個部位，受試者臨床試驗的部位劃分為五個，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關節、冠脈。冠脈需納入的試驗例數也應不低于86例，所有部位總計不低于430例。除冠脈外的其他部位增強掃描（含普通增強和血管增強）總病例數不低于30例, 其中頭頸、胸、腹各不低于10例。

所對應的樣本量計算公式為：

公式中的對應試驗組的預期療效水平，則對應目標值水平，代表標準正態分布對應的分位數，對應統計檢驗的一類錯誤水平，在此取0.025，而對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取0.2。

各部位具體病例數分布如下：

1.頭頸部：

包含顱腦、五官及頸部兩個位置，共計不低于86例。

顱腦：不低于40例。

五官及頸部：不低于20例，應包含副鼻竇、內耳、眼眶、頸部、頭頸部血管。

2.胸部

包含肺及縱膈兩個位置，共計不低于86例。

3.腹部

包含腹部、盆腔兩個位置，共計不低于86例。全腹掃描算兩例。

腹部：不低于40例。

盆腔：不低于20例（應包括男性盆腔和女性盆腔）。

4.骨與關節

包含頸椎、胸椎、腰椎、肩關節、髖關節五個位置，共計不低于86例。

腰椎：不低于30例。

頸椎、胸椎、肩關節、髖關節：共計不低于30例，每個部位均不低于5例。

5.冠脈

冠脈，共計不低于86例。

八、臨床的評價方法和統計處理方法

（一）影像質量評價方法

1.影像質量評價采用雙人盲態評價的方式（即：雙人獨立評價臨床影像的質量），要求受試者的影像質量達到“臨床影像質量優良率”至少為95%（即：100個人中，至少有95個人的影像質量評價為符合要求）。

2.由參加臨床驗證的醫生采用雙人盲態評價的方式根據在臨床使用期間檢查的實際情況做出評價，若兩人評價不同，應由本中心主要研究者判定。一切評價均需由所有評價者簽字、注明評價日期及受試者編號后留檔備查。

（二）安全性評價方法

采集試驗期間的不良事件、嚴重不良事件情況來評價產品的安全性。

（三）常用功能、機器使用便捷性、整機功能及穩定性評價方法

記錄并報告常用功能評價、機器使用便捷性評價、整機功能及穩定性評價滿意度。

（四）統計處理方法

1.首先對所有受試者的人口學特征進行統計，計算不同性別受試者例數及百分比，受試者年齡、身高和體重的均值、標準差，有既往史的受試者例數及百分比。

2.臨床驗證的主要評價指標為臨床影像質量可接受率，統計分析針對不同部位（頭頸部、胸部、腹部、骨與關節以及冠脈共五個部位）的影像質量評價結果分別進行，根據以下公式計算各部位的臨床影像質量可接受率。

總體可接受率不能僅報告P值，還應報告相應的95%可信區間。

3.次要評價指標包括安全性評價及機器常用功能、使用便捷性以及整機功能及穩定性的評價。

（1）安全性評價：對試驗過程中的不良事件、嚴重不良事件情況等進行分析，列表總結和分析所有不良事件、嚴重不良事件（頻數及百分比等），應根據不良事件與器械或手術的相關性對其進行分類。

（2）機器常用功能、使用便捷性以及整機功能及穩定性的評價：根據每例掃描的滿意度評價結果計算滿意率和一般及以上率，公式如下：

九、統計學考慮

統計分析應將所有中心的同一部位的數據合并在一起進行統計分析，并對每一部位出具總的統計分析結論。應對所有入選的受試者進行質量控制及數據管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄核對。

（一）登記入組

由于該類研究屬于單組目標值設計，出于保證研究質量及病人安全性的考慮，應將所有入組病人的相關信息記錄在中央計算機注冊系統內，以備今后對病人信息進行跟蹤、核查。建議采用基于互聯網（IWR）/電話（IVR）/傳真等計算機注冊系統分配病例注冊登記號，所有病例的注冊登記號不得二次使用。

（二）統計分析方法

數據分析時應考慮數據的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產品的受試者必須納入分析。數據的剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明。

臨床試驗的數據分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）和符合方案集（Per Protocol Set，PPS），研究方案中應明確各分析集的定義。同時，對于全分析集中脫落的病例，其主要評價指標缺失值的填補方法應在方案中予以事先說明。

臨床試驗數據的分析應采用國內外公認的經典統計方法。臨床試驗方案中應該明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值（目標值）等，界值的確定應有依據。

對于主要評價指標，統計結果需采用點估計及相應的95%置信區間進行評價。不能僅將p值作為主要評價指標的評價依據。

（三）統計結果評價

統計結果評價應至少包括如下四部分內容：

1.臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數、入組人數、完成人數、失訪/退出/剔除人數等）。

2.基線描述：應對所有入選受試者（FAS分析集）的基線人口統計學指標及其他相關病史指標等進行統計描述。

3.療效/效果評價：應對所有入選的受試者（FAS分析集）和最終完成試驗的受試者（PP分析集）分別進行統計分析，以評價結果的一致性。療效分析時，除點估計外，還應給出點估計的95%的置信區間估計。

4.安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。

附錄III

產品技術要求模板

醫療器械產品技術要求編號：

X射線計算機體層攝影設備

1. 產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品型號

1.2 產品配置表（見附錄B）。

1.3 軟件名稱和版本命名規則（含軟件組件和工作站軟件）

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發布版本

1.3.3 軟件完整版本命名規則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標

2.1 系統性能

2.1.1 圖像噪聲

應提供典型掃描條件的說明（見附錄E），申請人應規定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測試，其中成人頭部結果應符合YY/T 0310—2015標準中條款5.2.1的要求。其他結果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。若使用了特殊的重建或圖像處理技術，需基于成人頭部條件單獨給出噪聲聲稱值。

2.1.2 CT值的均勻性

水的CT值的均勻性應符合YY/T 0310—2015的5.2.2條款的要求。典型掃描條件同2.1.1。申請人應規定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測試，其中成人頭部結果應符合YY/T 0310—2015標準中條款5.2.2的要求。其他結果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

2.1.3 CT值的準確性

應包含至少空氣，水的CT值準確性，符合YY/T 0310—2015的5.2.3條款的要求。典型掃描條件同2.1.1。申請人應規定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測試，其中成人頭部結果應符合YY/T 0310—2015標準中條款5.2.3的要求。其他結果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

2.1.4 CT值的線性（64層CT適用）

應包含至少4種物質的CT值和偏差。

2.1.5 空間分辨率

推薦申請人分別規定典型掃描條件（見附錄E），以及獲得最高空間分辨率的CT運行條件下， X—Y平面和Z軸方向，MTF=10%，50%時的空間分辨率。應符合YY/T 0310—2015的5.2.4條款的要求。64層CT應符合YY/T 1417—2016標準5.2.5條款的要求。

2.1.6 低對比度分辨率

應符合YY/T 0310—2015的5.2.5條款的要求。64層CT應符合YY/T 1417—2016標準5.2.6的要求。

申請人可同時給出相應的運行條件，重建圖像不使用特殊的圖像后處理技術，分別規定達到5mm@0.3%，4mm@0.3%（若達到），3mm@0.3%（若達到），2mm@0.3%（若達到）的劑量（CTDIvol）。

2.1.7 運行噪聲

應符合YY/T 0310—2015的5.2.6條款的要求。

2.1.8 偽影

符合YY/T 0310—2015的5.2.7條款的要求。

2.1.9 切片厚度

申請人應規定斷層掃描、螺旋掃描的切片厚度標稱值。符合YY/T 0310—2015的5.2.8條款的要求。64層CT應符合YY/T 1417—2016標準6.2.8的要求。

2.1.10圖像重建速度（64層CT適用）

應符合YY/T 1417—2016的5.2.9條款的要求。

2.1.11圖像掃描層數

應規定X射線源組件旋轉360°，單次軸向掃描時可獲得的最大掃描層數。

2.1.12螺旋掃描（64層CT適用）

應符合YY/T 1417—2016的5.3條款的要求。

2.2 掃描架

2.2.1應符合YY/T 0310—2015的5.3條款的要求。

2.2.2申請人應規定掃描架孔徑的大小及誤差。

2.2.3申請人應規定掃描架軸向的水平移動方式（如適用）。

2.2.4申請人應規定掃描架軸向的水平移動距離及誤差（如適用）。

2.2.5掃描架軸向的水平移動精度不超過1 mm（如適用）。

2.2.6申請人應規定掃描架軸向的水平移動速度及誤差（如適用）。

2.3 患者支架（如有）

2.3.1 垂直移動范圍

申請人應規定床垂直移動范圍。符合YY/T 0310—2015的5.4 a）條款的要求。

2.3.2 水平移動范圍

申請人應規定床水平移動范圍。符合YY/T 0310—2015的5.4 b）條款的要求。

2.3.3患者支架的定位

患者支架的定位應符合YY/T 0310—2015的5.4 c）條款的要求。

2.3.4 最大病床承載重量

申請人應規定病床的最大承載重量。

2.4 X射線發生裝置

2.4.1 X射線管電壓

申請人應規定系統支持的X射線管電壓及誤差范圍。符合YY /T 0310—2015的5.5.1條款的要求。

2.4.2 X射線管電流  

申請人應規定系統支持的X射線管電流及誤差范圍。符合YY /T 0310—2015的5.5.2條款的要求。

2.4.3 曝光時間

申請人應規定系統支持的曝光時間及誤差范圍。至少區分軸向和螺旋掃描模式給出，符合YY /T 0310—2015的5.5.3條款的要求。

2.4.4電流時間積（64層適用）

應符合YY/T 1417—2016的5.6.4條款的要求。

2.4.5 高壓電纜插頭、插座

高壓電纜插頭、插座應符合YY/T 0310—2015中5.5.4條款的規定。

2.5 生理信號門控單元（如有）

2.5.1 心電信號門控單元

2.5.1.1 一般要求

申請人應規定導聯的數量。

2.5.1.2心率檢測范圍

申請人應規定心率測量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發）。

2.5.1.3輸入動態范圍

申請人應規定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

申請人應規定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內的起搏脈沖存在時，心電門控可以正常工作（R波觸發）。

2.5.1.5 觸發持續時間

申請人應規定心電門控觸發的持續時間。

2.5.1.6 時基誤差

申請人應規定R波波峰到觸發信號的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號門控單元的時間延遲

申請人應規定R波波峰到觸發信號的時間延遲。

2.5.2 呼吸信號門控單元（如有）

2.5.2.1 呼吸信號門控單元的測量范圍和準確度

申請人應規定呼吸頻率測量的量程及誤差范圍。此外，低于規定的呼吸頻率計量程低限的輸入信號不應導致高于此低限的呼吸頻率測量值。高于規定的呼吸頻率量程高限的輸入信號，不應導致低于此高限的呼吸頻率測量值。

2.6軟件功能

2.6.1產品應提供符合DICOM3.0的端口。

2.6.2對于患者管理、患者注冊、掃描和重建、2D圖像瀏覽和處理、3D圖像瀏覽和處理、膠片打印等基礎軟件功能，申請人應規定至少一級菜單功能的描述。

對于高級應用功能，申請人應規定軟件功能綱要。

2.6.3 用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

2.7對放射治療的支持（如適用）

當申請人聲明CT掃描裝置提供圖像可用于放射治療計劃時，應滿足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2.8附加功能

應描述設備的附加功能。

2.9測量功能

應規定2維圖像、3維圖像長度、角度測量誤差。

2.10腳踏開關

應符合YY 1057—2016標準要求。

2.11移動性能（移動式CT適用）

2.11.1制動力

應提供輪鎖或制動裝置，在平坦的水泥地面上的制動力應不小于其重量15%的力或150 N的力（兩者取較小值）。

2.11.2啟動力

在平坦的水泥地面上移動，其啟動力應不大于200N，除非說明書中聲明了需要多人才能推動。

2.11.3掃描時穩定性

設備在掃描時，應有相應的措施，確保不失衡或發生非預期的運動。

2.11.4跨越障礙

應能夠越過10mm的門檻且不應導致失衡。

2.11.5隨機文件

應說明移動狀態、最大外形尺寸及重量。

2.12劑量（移動式CT適用）

典型的頭部和體部（若適用）的CT運行條件下的CTDIw、CTDIvol測量計算值與設備顯示值的偏差不超過±20%。

2.13內部電源容量（移動式CT適用）

2.13.1申請人及隨機文件中應規定內部電源的容量及充放電特性。

2.13.2移動CT掃描裝置上應有內部電源容量狀態指示。

2.13.3當內部電源容量低于曝光要求時，移動CT掃描裝置應禁止掃描并給出提示。

2.13.4內部電源應配置熱安全裝置，以防止內部電源在充電或放電時溫度過高

2.14雜散輻射的防護（移動式CT適用）

2.14.1掃描架宜配備內置鉛防護、外置鉛簾等防護屏蔽。

2.14.2掃描架應配備電離輻射警告標志。

2.14.3隨機文件應提供雜散輻射數據及有效占用區。

2.14.4隨機文件應提醒使用防護器具。

2.15兒童協議單元（移動式CT適用）（若適用）

應根據兒童的年齡、身高、體重等因素，提供執行兒童掃描特定的CT運行條件。

2.16診斷顯示器（如有）

申請人應提供診斷顯示器的技術指標，并依據YY/T 0910.1—2013標準進行評價。

2.17附件

申請人應提供承重、衰減當量等附件的技術指標。

2.18外觀

設備的外形表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

設備的電鍍和涂裝應符合YY 0076—1992中2級外觀的要求。

2.19環境試驗要求  

應符合YY/T 0291—2016的要求。最終的檢驗項目至少應包括圖像噪聲、CT值均勻性、CT值準確性、低對比度分辨率、切片厚度、曝光時間。

2.20安全

2.20.1 電氣安全

設備的電氣安全應符合GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012的要求。產品安全特征見附錄A。

2.20.2 電磁兼容

應符合YY 0505—2012的要求。

3.檢測方法

工作條件見附錄C

檢測體模信息見附錄D

3.1 性能試驗

3.1.1 圖像噪聲

應提供典型掃描條件的說明。按照典型掃描條件測試，結果應符合YY/T 0310—2015標準中條款6.2.1的要求。需在檢測結果中記錄檢測時的中心劑量。

3.1.2 CT值的均勻性

運行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.2的方法進行試驗。

3.1.3 CT值的準確性

運行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.3的方法進行試驗。

3.1.4 CT值線性度

按YY/T 1417—2016標準6.2.4的方法進行試驗。

3.1.5 空間分辨率（高對比分辨率）

按照YY/T 0310—2015中6.2.4的方法進行試驗，給出典型頭部和體部運行條件下，橫斷面和橫斷面垂直方向，在宣稱劑量（CTDIvol）條件下，MTF=10%，50%時的空間分辨率。

xy平面和z方向的空間分辨率。

64層CT按照YY/T 1417—2016標準6.2.5的方法進行試驗。

3.1.6 低對比度分辨率

按照YY/T 0310—2015中6.2.5的方法進行試驗，

64層CT按照YY/T 1417—2016標準6.2.6的方法進行試驗。

3.1.7 運行噪聲

按照YY/T 0310—2015中6.2.6的方法進行試驗。

3.1.8 偽影

運行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.7的方法進行試驗。

3.1.9 切片厚度

按照YY/T 0310—2015中6.2.8的方法進行試驗，分別給出斷層和螺旋掃描的切片厚度測試方法。

3.1.10圖像重建速度（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.2.9的方法進行試驗。

3.1.11圖像掃描層數（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.2.10的方法進行試驗。

3.1.12螺旋掃描（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.3的方法進行試驗。

3.2 掃描架性能

3.2.1 掃描架傾斜角按照YY/T 0310—2015中6.3a）條款的方法進行試驗。定位燈準確度按照YY/T 0310—2015中6.3b）條款的方法進行試驗。定位片掃描功能按照YY/T 0310—2015中6.3c）條款的方法進行試驗。掃描架旋轉速度按照YY/T 0310—2015中6.3d）條款的方法進行試驗。

3.2.2掃描架孔徑

用長度量具測量；

3.2.3掃描架水平軸向的水平移動方式（如適用）

實際操作檢查；

3.2.4掃描架軸向的水平移動距離及誤差（如適用）；

用長度量具測量；

3.2.5掃描架軸向的水平移動精度（如適用）

在某一典型的位置上開始啟動掃描架，并連續運動30 cm距離之后，再返回30 cm距離，長度量具測量兩次位置之差；

3.2.6掃描架軸向的水平移動速度及誤差（如適用）。

當移動速度達到穩定后，分別用長度量具和時間量具測量，并計算其移動速度。

3.3 患者支架

3.3.1 垂直移動范圍

按照YY/T 0310—2015中6.4a）條款的方法進行試驗。

3.3.2水平移動范圍

按照YY/T 0310—2015中6.4b）條款的方法進行試驗。

3.3.3 患者支架的定位

按照GB/T 19042.5—2006中5.1的規定方法進行試驗。

3.3.4 病床最大承載重量

采用經方法學驗證的方法進行試驗。

3.4 X射線發生裝置

3.4.1 X射線管電壓準確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.1條款的方法進行試驗。

3.4.2 X射線管電流準確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.2條款的方法進行試驗。

3.4.3 曝光時間準確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.3條款的方法進行試驗。

3.4.4電流時間積（64層適用）

按照YY/T 1417—2016的6.6.4條款的要求。

3.4.5 高壓電纜及插頭，插座試驗

按照GB/T10151規定的方法進行。

3.5 生理信號門控單元

采用經方法學驗證的方法進行檢測。

3.6 軟件功能

3.6.1查驗產品符合DICOM3.0的聲明。

3.6.2—3.6.3實際操作觀察。

3.7對放射治療的支持

按照YY/T 0310—2015的6.7條款的要求進行檢測。

3.8附加功能

采用經方法學驗證的方法進行檢測。

3.9測量功能

采用經方法學驗證的方法進行檢測。

3.10腳踏開關

按照YY 1057—2016標準要求進行。

3.11移動性能（移動式CT適用）

3.11.1制動力

將移動CT裝置放置在水平面上，并啟動輪鎖或制動裝置，用測力計測量其制動力。

3.11.2啟動力

將移動CT裝置放置在水平面上，并解除輪鎖或制動裝置，用測力計測量其啟動力。

3.11.3掃描時穩定性

實際操作檢查。

3.11.4跨越障礙

移動CT裝置為移動狀態，以正常使用移動，向前越過一個緊固于地面的垂直固體障礙物10次（上去和下來）。障礙物橫斷面為高10 mm±0.5 mm寬至少80 mm的矩形，并且頂部棱角的倒角半徑為2mm±0.1mm。

3.11.5隨機文件

查閱隨機文件。

3.12劑量（移動式CT適用）

通過測量和計算典型的頭部和體部（若適用）的CT運行條件下的CTDIw、CTDIvol值與設備顯示值進行比較。

3.13內部電源（移動式CT適用）

實際操作檢查。

3.14雜散輻射的防護（移動式CT適用）

實際操作檢查。

3.15兒童協議單元（移動式CT適用）（若適用）

實際操作檢查。

3.16診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標準要求進行檢測。

3.17附件

按照申請人提供的方法進行檢測。

3.18外觀

目力觀察。

3.19環境試驗

按YY/T 0291－2016的規定方法進行。

3.20安全項目試驗

3.20.1電氣安全

按GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012中規定的方法進行。產品安全特征見附錄A。

3.20.2電磁兼容

按YY 0505—2012中規定的方法進行。

4.附錄

附錄A：產品主要安全特征

附錄B：產品配置表

附錄C：工作條件

附錄D：檢測體模信息

附錄E：典型運行條件

附錄A

產品主要安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對進液的防護程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

五、按運行模式分類

六、設備的額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一、電氣絕緣圖

附錄B

產品配置表（按本指導原則附錄I編寫）

附錄C

工作條件

應符合YY/T 0310—2015的5.1條款的要求。

附錄D

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

附錄E

典型運行條件（見表9）