如何看懂醫療器械廣告批準文號？

隨著互聯網時代的快速發展，互聯網廣告推廣也越來越多了，按照國家食品藥品監督管理的規定以及平臺方的要求，如果公司需要利用互聯網做廣告推銷，就需要辦理醫療器械廣告審查表，以下是小編總結的內容，希望對大家有所幫助。

01基本要求

醫療器械廣告審查表
　　審批部門：食品藥品監督管理局或者市場監督管理局
　　審批時間：10-20個工作日
　　有效期：和注冊證上面的時間一致

材料如下：分兩種情況
　　1、如果申請企業為生產商，則需要提供醫療器械生產許可證、產品注冊證、產品說明書、產品標簽、技術說明。
　　2、如果申請企業為經銷商，則需要提供醫療器械銷售備案、生產商的醫療器械生產許可證、產品注冊證、產品說明書、產品標簽、技術說明、委托證明材料。

02常見問題問答總結

醫療器械廣告審查的法律依據是什么？

醫療器械廣告審查的法律依據是《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查標準》及國家有關規定。

如何看懂醫療器械廣告批準文號？

廣告中必須標明批準的醫療器械名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、廣告批準文號。

醫療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種：
　?。?）“X醫械廣審（視）第0000000000號”；
　?。?）“X醫械廣審（聲）第0000000000號”；
　?。?）“X醫械廣審（文）第0000000000號”。

其中，“X”代表各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^、直轄市）當年審查通過的醫療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。

哪些醫療器械產品不得發布廣告？

食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品和醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械不得發布廣告。

醫療器械廣告刊登應符合什么要求？

醫療器械廣告應當經省級以上食品藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？

醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理。

含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。
　　作者：達達