申辦方/研究者的醫療器械臨床試驗記錄有何要求？

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　　引言：你知道申辦方和研究者的醫療器械臨床試驗記錄各有什么要求嗎？如實填寫記錄是基本要求，其他要求又有哪些呢？我們一起來看一下醫療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。

　　醫療器械臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時當說明理由，簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實，由研究者作必要的說明。

　　1. 研究者醫療器械臨床試驗記錄

　　在醫療器械臨床試驗中. 研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：（1）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；（2）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄等；（3）每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫療器械的狀態等（4）記錄者的簽名以及日期。

　　2. 申辦者醫療器械臨床試驗記錄

　　申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：（1）試驗用醫療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（2）與臨床試驗簽訂的協議；（3）監查報告、核查報告；（4）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

　　申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當確保臨床數據的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　以上是申辦方醫療器械臨床試驗記錄和研究者臨床試驗記錄填寫的具體要求，下面附上臨床試驗小結和臨床試驗報告填寫要求，一起看看。

　　醫療器械臨床試驗小結

　　研究者應當按照醫療器械臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。

　　對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概括、臨床一般資料、試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集、不良事件的發生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交至牽頭單位。

　　醫療器械臨床試驗報告

　　醫療器械臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要內容如下：

　?。?）一般信息；
　?。?）摘要；
　?。?）簡介；
　?。?）臨床試驗目的；
　?。?）臨床試驗方法；
　?。?）臨床試驗內容；
　?。?）臨床一般資料；
　?。?）試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法；
　?。?）所采用的統計分析方法以及評價方法；
　?。?0）臨床評價標準；
　?。?1）臨床試驗的組織結構；
　?。?2）倫理情況說明；
　?。?3）臨床試驗結果；
　?。?4）臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況；
　?。?5）臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應證、適用范圍、禁忌證和注意事項；
　?。?6）臨床試驗結論；
　?。?7）存在問題以及改進建議；
　?。?8）試驗人員名單。