遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關注項
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：對于醫療器械注冊進程中需要進行醫療器械臨床試驗的企業，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關注項，供您參考。
臨床試驗補充資料或退審常見問題，請重點關注這些部分：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問題；
3、 適應癥過多放在一起研究；
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關指導原則（醫療器械的指導原則有300多個）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
9、 未進行隨機設計或未執行隨機；
10、 數據集問題；
11、 統計分析不夠；
12、 數據不能溯源。
臨床試驗是多方參與、多方協作的復雜系統工程，組織開展臨床試驗宜聘請專業的服務機構和人員。思途是專業第三方CRO公司，歡迎您咨詢臨床業務！
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