二三類醫療器械經營許可/備案資質辦理流程及所需資料、條件

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　　在開始講解流程之前，先明確一點，開辦條件：

　　【醫療器械經營許可和備案的申請主體是企業，不能是個體工商戶】
　　【醫療器械經營場所和倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所】

　　首先能先滿足以上兩點之后，再考慮辦資質的問題，否則無意義。

　　醫療器械經營資質辦理，網上資料提交均在國家食品品藥品監督局官網，現在都已整合到國家市場監督管理局。以下圖示進入官網步驟。

　　1、直接百度搜索“國家市場監督管理總局”，第一個就是總局官網；

　　2、進入總局官網之后，拉到網頁底部，找到原食品藥品監督管理局網站鏈接按鈕；

　　3、進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入；

　　4、進入之后，在左側找到“網上辦事”，點擊進入；

　　5、進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入；

　　6、然后點擊“申請企業”；

　　7、進入之后，注冊賬號；

　　8、賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。

　　【第二、三類醫療器械經營許可/備案所需資料】

　　1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表；

　　2、營業執照復印件，加蓋公章；

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經營范圍、經營方式說明；

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章；

　　7、經營設施、設備目錄；

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10、經辦人授權證明；
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